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口服红霉素治疗Dowling Maera型单纯性大疱性表皮松解症

2011年10月13日 更新者：Del Cont Delphine、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dowling Meara 型单纯性大疱性表皮松解症 (EBS-DM) 是一种罕见的由角蛋白 5 和 14 突变引起的遗传性皮肤病，其特征是皮肤脆弱和自发性或创伤后水疱。 新生儿期和婴儿期很关键，因为这种自主支配的情感通常会随着年龄的增长而改善。 细胞周期蛋白似乎对某些 EBS 病例有效，但对 8 岁以下的儿童禁用。 由于其抗菌和抗炎潜力，红霉素可以成为该人群的良好替代品。

本研究的目的是评估口服红霉素治疗 3 个月后减少 6 个月至 8 岁严重 EBS-DM 患者皮肤水泡数量的有效性。

主要终点是口服红霉素治疗 3 个月后水疱数量减少至少 20% 的患者人数。

这是对8名患者的初步研究。 治疗是在 3 个月内每天两次口服红霉素。 每个患者的随访时间为 5 个月。 研究期限为1年。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国
      • Montpellier、法国
        • 尚未招聘
        • Hopital Saint Eloi
        • 接触：
          • Didier Bessis, PH
      • Nice、法国、06000
        • 招聘中
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
        • 接触：
        • 接触：
      • Toulouse、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 严重的 Dowling Meara EBS 患者（每天 2 个或更多新水泡）
  • 签署知情同意书
  • 2性别的患者
  • 年龄从 6 个月到 8 岁。 从这个年龄开始，我们认为患者将不太需要这种治疗或可以服用环素。
  • 在了解研究的目标和限制后，系统地获得儿童亲属（父母）的同意。
  • 未成年人同意
  • 社会保障的患者成员

排除标准：

  • 对红霉素过敏的患者
  • 患者对果糖不耐受，吸收不良一些葡萄糖和一些半乳糖或缺乏蔗糖酶-异麦芽糖酶的综合征
  • 肾和/或肝功能不全
  • 患者正在服用与红霉素相关的指示药物或误服药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服红霉素
药品：口服红霉素
6 个月至 8 岁的严重 Dowling Meara EBS 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服红霉素治疗 3 个月后水泡数减少至少 20% 的患者人数
大体时间：治疗3个月
主要终点在纳入时以及治疗 1 个月后、治疗 3 个月和治疗结束后 2 个月进行评估
治疗3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点是：口服红霉素 3 个月对整体治疗耐受性的影响。
大体时间：治疗3个月
对于每位患者和全球，将在研究期间描述各种不良反应的性质、频率和严重程度。
治疗3个月
次要终点是：口服红霉素 3 个月对受累区域的影响
大体时间：治疗3个月
这些标准将与包含物 (M0) 的值进行比较分析。 我们将在治疗结束 2 个月后尝试估计效果的持久性。
治疗3个月
次要终点是：口服红霉素 3 个月对 - 瘙痒症的影响，
大体时间：治疗3个月
这些标准将与包含物 (M0) 的值进行比较分析。 我们将在治疗结束 2 个月后尝试估计效果的持久性。
治疗3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Christine Chiaverini, PH、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月21日

首次发布 (估计)

2011年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月13日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-PP-19

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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