Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Dowling Maera typu Epidermolysis Bullosa Simplex przez doustną erytromycynę

13 października 2011 zaktualizowane przez: Del Cont Delphine, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Epidermolysis bullosa simplex typu Dowlinga Meara (EBS-DM) to rzadka genodermatoza spowodowana mutacjami keratyny 5 i 14, charakteryzująca się kruchością skóry i samoistnymi lub pourazowymi pęcherzami. Okres noworodkowy i niemowlęcy są krytyczne, ponieważ to autonomiczne dominujące schorzenie zwykle poprawia się wraz z wiekiem. Cykliny wydają się być skuteczne w niektórych przypadkach EBS, ale są zabronione u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Erytromycyna może być dobrą alternatywą w tej populacji ze względu na jej potencjał przeciwbakteryjny i przeciwzapalny.

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnej erytromycyny w zmniejszaniu liczby pęcherzy skórnych u pacjentów z ciężkim EBS-DM w wieku od 6 miesięcy do 8 lat po 3 miesiącach leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia doustną erytromycyną liczba pęcherzy zmniejszyła się o co najmniej 20%.

Jest to wstępne badanie na 8 pacjentach. Leczeniem jest doustna erytromycyna dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 5 miesięcy. Czas trwania nauki wynosi 1 rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Didier Bessis, PH
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim zespołem Dowling Meara EBS (2 lub więcej nowych pęcherzy dziennie)
  • podpis świadomej zgody
  • Pacjent 2 płci
  • Wiek od 6 miesięcy do 8 lat. Od tego wieku uważamy, że pacjent będzie mniej potrzebował tego leczenia lub może przyjmować cykliny.
  • Systematyczne Uzyskanie zgody oświetlonej przez krewnych (rodziców) dziecka, po uprzednim poinformowaniu o celach i ograniczeniach badania.
  • Umowa małoletniego
  • Chory członek ZUS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczulony na erytromycynę
  • Pacjent z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania pewnej ilości glukozy i pewnej ilości galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
  • Niewydolność nerek i/lub wątroby
  • Pacjent przyjmuje lek przeciwwskazany lub błędny w związku z erytromycyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustna erytromycyna
Lek: Doustna erytromycyna
Pacjenci z ciężkim zespołem Dowling Meara EBS w wieku od 6 miesięcy do 8 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zmniejszeniem liczby pęcherzy o co najmniej 20% po 3 miesiącach leczenia doustną erytromycyną
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Główny punkt końcowy ocenia się w momencie włączenia i po miesiącu leczenia, 3 miesiącach leczenia i 2 miesiącach po zakończeniu leczenia
po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: wpływ 3-miesięcznego doustnego przyjmowania erytromycyny na - Ogólną tolerancję leczenia.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Dla każdego pacjenta i ogólnie charakter, częstotliwość i nasilenie różnych działań niepożądanych zostaną opisane w czasie trwania badania.
po 3 miesiącach leczenia
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: wpływ 3-miesięcznego doustnego przyjmowania erytromycyny na - Zajęty obszar
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Kryteria te zostaną przeanalizowane w porównaniu z wartościami do inkluzji (M0). Trwałość efektu postaramy się oszacować po 2 miesiącach od zakończenia kuracji.
po 3 miesiącach leczenia
Drugorzędowe punkty końcowe to: wpływ 3-miesięcznego doustnego przyjmowania erytromycyny na - świąd,
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Kryteria te zostaną przeanalizowane w porównaniu z wartościami do inkluzji (M0). Trwałość efektu postaramy się oszacować po 2 miesiącach od zakończenia kuracji.
po 3 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Chiaverini, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-PP-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na Doustna erytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj