Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение простого буллезного эпидермолиза типа Даулинга-Маэра пероральным эритромицином

13 октября 2011 г. обновлено: Del Cont Delphine, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Простой буллезный эпидермолиз типа Даулинга-Меара (EBS-DM) представляет собой редкий генодерматоз, обусловленный мутацией кератина 5 и 14, характеризующийся хрупкостью кожи и спонтанными или посттравматическими волдырями. Неонатальный период и младенчество имеют решающее значение, поскольку это вегетативно-доминантное поражение обычно улучшается с возрастом. Циклины, по-видимому, эффективны в некоторых случаях СЭБ, но запрещены для детей младше 8 лет. Эритромицин может быть хорошей альтернативой в этой популяции из-за его антибактериального и противовоспалительного потенциала.

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема эритромицина для уменьшения количества кожных волдырей у пациентов с тяжелой СЭБ-СД в возрасте от 6 месяцев до 8 лет после 3 месяцев лечения.

Первичной конечной точкой является количество пациентов с уменьшением количества волдырей не менее чем на 20% после 3 месяцев лечения пероральным эритромицином.

Это предварительное исследование на 8 пациентах. Лечение — пероральный эритромицин 2 раза в день в течение 3 мес. Последующее наблюдение за каждым пациентом составляет 5 месяцев. Срок обучения 1 год.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Dijon
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Eloi
        • Контакт:
          • Didier Bessis, PH
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
        • Контакт:
          • Vanina Oliveri, ARC
          • Номер телефона: 0033 4 92 03 42 54
          • Электронная почта: oliveri.v@chu-nice.fr
        • Контакт:
          • Christine Chiaverini, PH
          • Номер телефона: 0033 4 92 03 61 07
          • Электронная почта: chiaverini.c@chu-nice.fr
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Purpan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синдромом Даулинга-Меара в тяжелой форме (2 или более новых пузырей в день)
  • подписание информированного согласия
  • Пациент 2 пола
  • Возраст от 6 месяцев до 8 лет. С этого возраста мы считаем, что пациент будет меньше нуждаться в этом лечении или может принимать циклины.
  • Систематическое получение согласия лит(осведомленных) родственниками(родителями) ребенка, после информирования о целях и ограничениях исследования.
  • Соглашение несовершеннолетнего
  • Пациент-член социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент с аллергией на эритромицин
  • Пациент с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции некоторого количества глюкозы и некоторого количества галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
  • Почечная и\или печеночная недостаточность
  • Пациент принимает лекарство против показанного или ошибочно рекомендованного в связи с эритромицином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный эритромицин
Лекарство: Пероральный эритромицин
Тяжелая форма синдрома Даулинга-Меара у пациентов с СЭБ в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов с уменьшением количества волдырей не менее чем на 20% после 3 месяцев лечения пероральным эритромицином
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
Основная конечная точка оценивается при включении и через один месяц лечения, через 3 месяца лечения и через 2 месяца после окончания лечения.
через 3 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными конечными точками являются: влияние перорального эритромицина в течение 3 месяцев на общую переносимость лечения.
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
Для каждого пациента и в целом характер, частота и тяжесть различных нежелательных эффектов будут описаны в зависимости от продолжительности исследования.
через 3 месяца лечения
Вторичными конечными точками являются: влияние перорального эритромицина в течение 3 месяцев на пораженную область.
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
Эти критерии будут проанализированы в сравнении со значениями включения (M0). Попытаемся оценить стойкость эффекта через 2 месяца после окончания лечения.
через 3 месяца лечения
Вторичными конечными точками являются: влияние перорального эритромицина в течение 3 месяцев на зуд,
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
Эти критерии будут проанализированы в сравнении со значениями включения (M0). Попытаемся оценить стойкость эффекта через 2 месяца после окончания лечения.
через 3 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Christine Chiaverini, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-PP-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться