- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01341015
Échographie de chevet dans le diagnostic des fractures de la cheville chez les enfants
Objectifs:
Beaucoup d'enfants qui se blessent aux chevilles viennent au service des urgences pour une évaluation, et souvent une radiographie de la cheville est obtenue pour déterminer si une fracture osseuse est présente. Dans plus de 85% des cas, cependant, la blessure est une entorse et non une fracture osseuse et peut être traitée avec du repos, de la glace, de l'élévation et des analgésiques. Les radiographies obtenues aux urgences sont chronophages, souvent inconfortables pour le patient, et exposent les enfants à des radiations dont les effets à long terme ne sont pas encore bien compris par les médecins ou les scientifiques. L'échographie de chevet est un appareil non invasif et non douloureux qui ne produit pas de rayonnement. Il a été démontré qu'il détermine la présence d'une fracture osseuse dans les poignets et les avant-bras des enfants aussi bien que les rayons X. Dans notre étude, les chercheurs aimeraient déterminer si une échographie au chevet peut également être utilisée pour évaluer les fractures de la cheville chez les enfants.
Procédures de recherche :
Dans notre étude, les enquêteurs demanderont aux parents et aux enfants, qui doivent passer une radiographie de la cheville aux urgences, d'examiner également leurs chevilles avec un échographe. Étant donné que l'échographie au chevet du patient ne prend pas beaucoup de temps, n'oblige pas les patients à rester immobiles et est facilement disponible dans le service, la procédure sera effectuée pendant que les enfants attendent de passer une radiographie, de s'inscrire ou d'attendre un traitement ultérieur. . Sur le formulaire de collecte de données, les enquêteurs documenteront les noms, dates de naissance et numéros de dossier médical des patients afin que leurs résultats radiographiques puissent être comparés aux résultats échographiques aux fins de l'étude. Les informations seront stockées dans une armoire sécurisée dans un bureau verrouillé. Les enquêteurs documenteront également quel côté est blessé, où le patient ressent de la douleur et à quoi ressemble la cheville pour aider à effectuer l'échographie. Les résultats de l'échographie et de la radiographie seront documentés pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 2-18 ans
- rayon de cheville commandé aux urgences
Critère d'exclusion:
- fracture ouverte
- traumatisme multisystémique/autres blessures importantes
- antécédent de fracture de la cheville ? (Même cheville cassée au cours de la dernière année)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: échographie pour fracture
Tous les patients reçoivent une échographie pour une fracture potentielle de la cheville.
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Groupe interventionnel unique - les patients acceptent une échographie de fracture potentielle de la cheville, à comparer à la radiographie standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la comparaison de l'échographie à la radiographie montre une lecture identique
Délai: Lors de la visite aux urgences (jour 1)
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L'échographie et les résultats radiographiques de chaque patient seront examinés.
L'accord entre l'échographie et la radiographie sera exprimé en pourcentage du nombre total d'études réalisées.
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Lors de la visite aux urgences (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0094-10
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