- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01341015
Ultrasonido de cabecera en el diagnóstico de fracturas de tobillo en niños
Objetivos:
Muchos niños que se lesionan los tobillos acuden al departamento de emergencias para una evaluación y, a menudo, se obtiene una radiografía del tobillo para determinar si existe una fractura ósea. Sin embargo, en más del 85 % de los casos, la lesión es un esguince y no una fractura ósea y se puede tratar con reposo, hielo, elevación y analgésicos. Las radiografías obtenidas en los departamentos de emergencia requieren mucho tiempo, a menudo son incómodas para el paciente y exponen a los niños a la radiación, cuyos efectos a largo plazo aún no son completamente comprendidos por los médicos o científicos. El ultrasonido de cabecera es un dispositivo no invasivo y no doloroso que no produce radiación. Se ha demostrado que determina la presencia de fracturas óseas en las muñecas y los antebrazos de los niños tan bien como lo hacen las radiografías. En nuestro estudio, a los investigadores les gustaría determinar si una ecografía al lado de la cama también se puede usar para evaluar las fracturas de tobillo en los niños.
Procedimientos de investigación:
En nuestro estudio, los investigadores les pedirán a los padres y a los niños, a quienes se les realizará una radiografía del tobillo en el departamento de emergencias, que también examinen sus tobillos con una máquina de ultrasonido. Dado que la ecografía al lado de la cama no consume mucho tiempo, no requiere que los pacientes permanezcan quietos y está fácilmente disponible en el departamento, el procedimiento se realizará mientras los niños esperan una radiografía, se registran o esperan un tratamiento adicional. . En el formulario de recopilación de datos, los investigadores documentarán los nombres de los pacientes, las fechas de nacimiento y los números de registros médicos para que los resultados de las radiografías puedan compararse con los resultados de la ecografía a los efectos del estudio. La información se almacenará en un gabinete seguro en una oficina cerrada. Los investigadores también documentarán qué lado está lesionado, dónde siente dolor el paciente y cómo se ve el tobillo para ayudar a realizar la ecografía. Los resultados de la ecografía y la radiografía se documentarán para cada paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 2-18 años
- radiografía de tobillo ordenada en urgencias
Criterio de exclusión:
- fractura abierta
- trauma multisistémico/otras lesiones importantes
- antecedentes de fracturas de tobillo? (Mismo tobillo roto el año pasado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ultrasonido para fractura
Todos los pacientes reciben ultrasonido por posible fractura de tobillo.
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Grupo de intervención único: los pacientes aceptan una ecografía de posible fractura de tobillo, para compararla con la radiografía de atención estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la comparación de ultrasonido con rayos X muestra una lectura idéntica
Periodo de tiempo: En la visita a la sala de emergencias (día 1)
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Se revisarán los resultados de la ecografía y la radiografía de cada paciente.
La concordancia entre ecografía y radiografía se expresará como porcentaje del total de estudios realizados.
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En la visita a la sala de emergencias (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0094-10
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