- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01341015
Seng ved ultralyd ved diagnostisering av ankelbrudd hos barn
Mål:
Mange barn som skader anklene kommer til legevakten for utredning, og ofte blir det tatt røntgen av ankelen for å avgjøre om det er et benbrudd. I mer enn 85 % av tilfellene er imidlertid skaden en forstuing og ikke et beinbrudd og kan behandles med hvile, is, heving og smertestillende medisiner. Røntgenbilder tatt i akuttmottaket er tidkrevende, ofte ubehagelig for pasienten, og utsetter barn for stråling, hvis langtidseffekter ennå ikke er fullt ut forstått av leger eller vitenskapsmenn. Ultralyd ved sengen er en ikke-invasiv og en ikke-smertefull enhet som ikke produserer stråling. Det ble vist å bestemme tilstedeværelsen av benbrudd i barnas håndledd og underarmer like godt som røntgenstråler. I vår studie ønsker forskerne å finne ut om en ultralyd ved sengen også kan brukes til å evaluere ankelbrudd hos barn.
Forskningsprosedyrer:
I vår studie vil etterforskerne be foreldrene og barna, som etter planen skal ta et røntgenbilde av ankelen på akuttmottaket, om å undersøke anklene også med ultralydapparat. Siden ultralyden ved sengekanten ikke er nevneverdig tidkrevende, ikke krever at pasientene er i ro og er lett tilgjengelig på avdelingen, vil prosedyren utføres mens barna venter på å bli tatt røntgen, blir registrert eller venter på videre behandling. . På datainnsamlingsskjemaet vil etterforskerne dokumentere pasientenes navn, fødselsdato, journalnummer slik at røntgenresultatene deres kan sammenlignes med ultralydresultatene for studiens formål. Informasjonen vil bli oppbevart i et sikkert skap på et låst kontor. Etterforskerne vil også dokumentere hvilken side som er skadet, hvor pasienten føler smerte og hvordan ankelen ser ut for å hjelpe til med å utføre ultralyden. Resultatene av både ultralyd og røntgen vil bli dokumentert for hver pasient.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 2-18 år
- ankelstråle bestilt på akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- åpent brudd
- multisystem traumer/andre betydelige skader
- historie med ankelbrudd? (Samme ankel brukket i løpet av det siste året)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralyd for brudd
Alle pasienter får ultralyd for potensielt ankelbrudd.
|
Enkel intervensjonsgruppe - pasienter godtar en ultralyd av potensielt ankelbrudd, som skal sammenlignes med røntgen av standardbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av ultralyd til røntgen viser identisk avlesning
Tidsramme: Ved akuttbesøk (dag 1)
|
Ultralyd og røntgenbildefunnene for hver pasient vil bli gjennomgått.
Overensstemmelsen mellom ultralyd og røntgen vil bli uttrykt som en prosentandel av totalt antall utførte studier.
|
Ved akuttbesøk (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0094-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .