- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01341015
Bedside ultralyd i diagnosticering af ankelfrakturer hos børn
Mål:
Rigtig mange børn, der skader deres ankler, kommer på skadestuen til en vurdering, og ofte bliver der taget et røntgenbillede af anklen for at afgøre, om der er et knoglebrud. I mere end 85 % af tilfældene er skaden dog en forstuvning og ikke et knoglebrud og kan behandles med hvile-, is-, elevations- og smertestillende medicin. Røntgenbilleder taget på akutmodtagelserne er tidskrævende, ofte ubehagelige for patienten, og udsætter børn for stråling, hvis langsigtede virkninger endnu ikke er fuldt ud forstået af læger eller videnskabsmænd. Bedside ultralyd er en ikke-invasiv og en ikke-smertefuld enhed, der ikke producerer stråling. Det har vist sig at bestemme tilstedeværelsen af knoglebrud i børns håndled og underarme lige så godt som røntgenbilleder. I vores undersøgelse vil efterforskerne gerne afgøre, om en bedside ultralyd også kan bruges til at evaluere ankelbrud hos børn.
Forskningsprocedurer:
I vores undersøgelse vil efterforskerne bede de forældre og børn, som er planlagt til at få taget et røntgenbillede af deres ankel på skadestuen, om også at undersøge deres ankler med en ultralydsmaskine. Da ultralyd ved sengekanten ikke er væsentligt tidskrævende, ikke kræver, at patienterne ligger stille og er let tilgængelige på afdelingen, vil proceduren blive udført, mens børn venter på at få taget et røntgenbillede, bliver registreret eller venter på yderligere behandling . På dataindsamlingsskemaet vil efterforskerne dokumentere patienternes navne, fødselsdatoer, journalnumre, så deres røntgenresultater kan sammenlignes med ultralydsresultaterne med henblik på undersøgelsen. Oplysningerne vil blive opbevaret i et sikkert skab i et aflåst kontor. Efterforskerne vil også dokumentere, hvilken side der er skadet, hvor patienten føler smerte, og hvordan anklen ser ud for at hjælpe med at udføre ultralyden. Resultaterne af både ultralyd og røntgen vil blive dokumenteret for hver patient.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 2-18 år
- ankelstråle bestilt på skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- åbent brud
- multisystem traumer/andre væsentlige skader
- historie med ankelbrud? (Samme ankel brækket inden for det seneste år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ultralyd for fraktur
Alle patienter får ultralyd for potentielt ankelbrud.
|
Enkelt interventionsgruppe - patienter accepterer en ultralyd af potentiel ankelfraktur, der skal sammenlignes med standardbehandlingsrøntgen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af ultralyd til røntgen viser identisk aflæsning
Tidsramme: Ved skadestuebesøg (dag 1)
|
Ultralyd og røntgenbilleder for hver patient vil blive gennemgået.
Overensstemmelsen mellem ultralyd og røntgen vil blive udtrykt som en procentdel af det samlede antal udførte undersøgelser.
|
Ved skadestuebesøg (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0094-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien