- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01341015
Ecografia al capezzale nella diagnosi delle fratture della caviglia nei bambini
Obiettivi:
Molti bambini che si feriscono alla caviglia vengono al pronto soccorso per una valutazione e spesso viene eseguita una radiografia della caviglia per determinare se è presente una frattura ossea. In oltre l'85% dei casi, tuttavia, la lesione è una distorsione e non una frattura ossea e può essere trattata con riposo, ghiaccio, elevazione e antidolorifici. Le radiografie ottenute nei reparti di emergenza richiedono molto tempo, spesso sono scomode per il paziente ed espongono i bambini a radiazioni, i cui effetti a lungo termine non sono ancora del tutto compresi da medici o scienziati. L'ecografia al letto del paziente è un dispositivo non invasivo e non doloroso che non produce radiazioni. È stato dimostrato che determina la presenza di fratture ossee nei polsi e negli avambracci dei bambini proprio come fanno i raggi X. Nel nostro studio, i ricercatori vorrebbero determinare se un'ecografia al capezzale può essere utilizzata anche per valutare le fratture della caviglia nei bambini.
Procedure di ricerca:
Nel nostro studio, gli investigatori chiederanno ai genitori e ai bambini, che devono sottoporsi a una radiografia della caviglia al pronto soccorso, di esaminare anche le loro caviglie con un ecografo. Poiché l'ecografia al letto del paziente non richiede molto tempo, non richiede ai pazienti di rimanere fermi ed è prontamente disponibile nel reparto, la procedura verrà eseguita mentre i bambini attendono di ottenere una radiografia, registrarsi o attendere ulteriori trattamenti . Sul modulo di raccolta dati, gli investigatori documenteranno i nomi, le date di nascita, i numeri di cartella clinica dei pazienti in modo che i loro risultati radiografici possano essere confrontati con i risultati ecografici ai fini dello studio. Le informazioni saranno archiviate in un armadio sicuro in un ufficio chiuso a chiave. Gli investigatori documenteranno anche quale parte è ferita, dove il paziente avverte dolore e che aspetto ha la caviglia per aiutare a eseguire l'ecografia. I risultati sia dell'ecografia che della radiografia saranno documentati per ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 2-18 anni
- raggio della caviglia ordinato in pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- frattura aperta
- trauma multisistemico/altre lesioni significative
- storia di fratture alla caviglia? (Stessa caviglia rotta nell'ultimo anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ecografia per frattura
Tutti i pazienti ricevono ecografia per potenziale frattura della caviglia.
|
Singolo gruppo interventistico: i pazienti acconsentono a un'ecografia della potenziale frattura della caviglia, da confrontare con i raggi X standard di cura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il confronto tra ultrasuoni e raggi X mostra una lettura identica
Lasso di tempo: Alla visita di pronto soccorso (giorno 1)
|
Verranno esaminati i risultati dell'ecografia e della radiografia per ciascun paziente.
L'accordo tra ecografia e radiografia sarà espresso come percentuale del numero totale di studi eseguiti.
|
Alla visita di pronto soccorso (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0094-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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