- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01341015
Ultraschall am Krankenbett in der Diagnose von Sprunggelenksfrakturen bei Kindern
Ziele:
Viele Kinder, die sich am Sprunggelenk verletzen, kommen zur Untersuchung in die Notaufnahme, und oft wird eine Röntgenaufnahme des Sprunggelenks angefertigt, um festzustellen, ob ein Knochenbruch vorliegt. In mehr als 85 % der Fälle ist die Verletzung jedoch eine Verstauchung und kein Knochenbruch und kann mit Ruhe, Eis, Hochlagerung und Schmerzmitteln behandelt werden. Röntgenaufnahmen in der Notaufnahme sind zeitaufwändig, oft unangenehm für den Patienten und setzen Kinder einer Strahlung aus, deren Langzeitfolgen von Ärzten oder Wissenschaftlern noch nicht vollständig verstanden werden. Der bettseitige Ultraschall ist ein nicht-invasives und schmerzfreies Gerät, das keine Strahlung erzeugt. Es hat sich gezeigt, dass es das Vorhandensein von Knochenbrüchen in Handgelenken und Unterarmen von Kindern genauso gut erkennen kann wie Röntgenstrahlen. In unserer Studie möchten die Forscher herausfinden, ob ein Ultraschall am Krankenbett auch zur Beurteilung von Knöchelfrakturen bei Kindern eingesetzt werden kann.
Forschungsverfahren:
In unserer Studie werden die Ermittler die Eltern und Kinder, die in der Notaufnahme eine Röntgenaufnahme ihres Fußgelenks erhalten sollen, bitten, ihre Fußgelenke ebenfalls mit einem Ultraschallgerät zu untersuchen. Da der bettseitige Ultraschall nicht sehr zeitaufwändig ist, die Patienten nicht still liegen müssen und in der Abteilung leicht verfügbar sind, wird das Verfahren durchgeführt, während die Kinder auf eine Röntgenaufnahme warten, sich registrieren lassen oder auf eine weitere Behandlung warten . Auf dem Datenerhebungsformular dokumentieren die Prüfärzte die Namen, Geburtsdaten und Krankenaktennummern der Patienten, damit ihre Röntgenergebnisse mit den Ultraschallergebnissen für die Zwecke der Studie verglichen werden können. Die Informationen werden in einem sicheren Schrank in einem abgeschlossenen Büro aufbewahrt. Die Ermittler werden auch dokumentieren, welche Seite verletzt ist, wo der Patient Schmerzen verspürt und wie das Sprunggelenk aussieht, um den Ultraschall durchzuführen. Die Ergebnisse sowohl des Ultraschalls als auch des Röntgens werden für jeden Patienten dokumentiert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-18 Jahre alt
- Knöchelstrahl in Notaufnahme bestellt
Ausschlusskriterien:
- offener Bruch
- Multisystem-Trauma/andere signifikante Verletzungen
- Geschichte von Knöchelbrüchen? (Gleicher Knöchel im letzten Jahr gebrochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultraschall für Fraktur
Alle Patienten erhalten Ultraschall für einen möglichen Sprunggelenkbruch.
|
Einzelne Interventionsgruppe - Patienten stimmen einer Ultraschalluntersuchung einer möglichen Knöchelfraktur zu, um sie mit einer Standard-Röntgenaufnahme zu vergleichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von Ultraschall mit Röntgen zeigt identischen Messwert
Zeitfenster: Beim ER-Besuch (Tag 1)
|
Ultraschall und die Röntgenbefunde für jeden Patienten werden überprüft.
Die Übereinstimmung zwischen Ultraschall und Radiographie wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der durchgeführten Studien ausgedrückt.
|
Beim ER-Besuch (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0094-10
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