- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01341015
Ultrassonografia à beira do leito no diagnóstico de fraturas do tornozelo em crianças
Objetivos.
Muitas crianças que machucam seus tornozelos vão ao pronto-socorro para uma avaliação, e muitas vezes uma radiografia do tornozelo é obtida para determinar se uma fratura óssea está presente. Em mais de 85% dos casos, no entanto, a lesão é uma entorse e não uma fratura óssea e pode ser tratada com repouso, gelo, elevação e analgésicos. Os raios X obtidos nos departamentos de emergência são demorados, muitas vezes desconfortáveis para o paciente e expõem as crianças à radiação, cujos efeitos a longo prazo ainda não são totalmente compreendidos por médicos ou cientistas. O ultrassom à beira do leito é um dispositivo não invasivo e indolor que não produz radiação. Foi demonstrado que determina a presença de fratura óssea nos pulsos e antebraços das crianças tão bem quanto os raios-X. Em nosso estudo, os pesquisadores gostariam de determinar se uma ultrassonografia à beira do leito também pode ser usada para avaliar fraturas de tornozelo em crianças.
Procedimentos de pesquisa:
Em nosso estudo, os investigadores pedirão aos pais e filhos, que devem fazer uma radiografia do tornozelo no pronto-socorro, que também examinem seus tornozelos com uma máquina de ultrassom. Como o ultrassom à beira do leito não consome muito tempo, não exige que os pacientes permaneçam parados e está prontamente disponível no departamento, o procedimento será realizado enquanto as crianças esperam para fazer um raio-X, se registrar ou aguardar tratamento adicional . No formulário de coleta de dados, os investigadores irão documentar os nomes dos pacientes, datas de nascimento, números de registros médicos para que seus resultados de raio-X possam ser comparados com os resultados de ultrassom para o propósito do estudo. As informações serão armazenadas em um armário seguro em um escritório trancado. Os investigadores também documentarão qual lado está lesionado, onde o paciente sente dor e como é o tornozelo para ajudar na realização do ultrassom. Os resultados do ultrassom e do raio-X serão documentados para cada paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 2-18 anos
- radiografia de tornozelo pedida no pronto-socorro
Critério de exclusão:
- fratura aberta
- trauma multissistêmico/outras lesões significativas
- história de fraturas de tornozelo? (Mesmo tornozelo quebrado no ano passado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ultrassom para fratura
Todos os pacientes recebem ultrassom para possível fratura do tornozelo.
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Grupo de intervenção única - os pacientes concordam com um ultrassom de possível fratura do tornozelo, para ser comparado ao padrão de atendimento de raio-x.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação de ultrassom com raio-x mostra leitura idêntica
Prazo: Na visita de emergência (dia 1)
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Os achados de ultrassom e radiografia de cada paciente serão revisados.
A concordância entre ultrassonografia e radiografia será expressa como uma porcentagem do número total de estudos realizados.
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Na visita de emergência (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0094-10
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