- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01341015
Echografie aan het bed bij de diagnose van enkelfracturen bij kinderen
Doelstellingen:
Veel kinderen met enkelblessures komen naar de afdeling spoedeisende hulp voor onderzoek en vaak wordt er een röntgenfoto van de enkel gemaakt om vast te stellen of er sprake is van een botbreuk. In meer dan 85% van de gevallen is het letsel echter een verstuiking en geen botbreuk en kan het worden behandeld met rust-, ijs-, elevatie- en pijnstillers. Röntgenfoto's verkregen op de spoedeisende hulp zijn tijdrovend, vaak ongemakkelijk voor de patiënt, en stellen kinderen bloot aan straling, waarvan de langetermijneffecten nog niet volledig worden begrepen door artsen of wetenschappers. Echografie aan het bed is een niet-invasief en niet-pijnlijk apparaat dat geen straling produceert. Er is aangetoond dat het de aanwezigheid van botbreuken in de polsen en onderarmen van kinderen net zo goed vaststelt als röntgenfoto's. In onze studie willen de onderzoekers bepalen of een echografie aan het bed ook kan worden gebruikt om enkelfracturen bij kinderen te evalueren.
Onderzoeksprocedures:
In ons onderzoek zullen de onderzoekers de ouders en kinderen, die op de spoedeisende hulp een röntgenfoto van hun enkel moeten krijgen, vragen om ook hun enkels te onderzoeken met een echoapparaat. Aangezien de echografie aan het bed niet veel tijd kost, patiënten niet stil hoeven te blijven staan en direct beschikbaar is op de afdeling, wordt de procedure uitgevoerd terwijl kinderen wachten op een röntgenfoto, zich registreren of wachten op verdere behandeling . Op het gegevensverzamelingsformulier zullen de onderzoekers de namen, geboortedata en nummers van het medisch dossier van de patiënten documenteren, zodat hun röntgenresultaten kunnen worden vergeleken met de echografieresultaten voor het doel van het onderzoek. De informatie wordt opgeslagen in een beveiligde kast in een afgesloten kantoor. De onderzoekers zullen ook documenteren welke kant geblesseerd is, waar de patiënt pijn voelt en hoe de enkel eruit ziet om de echografie uit te voeren. De resultaten van zowel de echografie als de röntgenfoto worden per patiënt gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 2-18 jaar oud
- enkelstraal besteld in ER
Uitsluitingscriteria:
- open breuk
- multisysteemtrauma/andere ernstige verwondingen
- voorgeschiedenis van enkelfracturen? (Dezelfde enkel gebroken in het afgelopen jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echografie voor breuk
Alle patiënten krijgen echografie voor mogelijke enkelfractuur.
|
Enkele interventiegroep - patiënten gaan akkoord met een echografie van een mogelijke enkelfractuur, die moet worden vergeleken met een röntgenfoto van de standaardbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van echografie met röntgenfoto's toont identiek lezen
Tijdsspanne: Bij SEH-bezoek (dag 1)
|
Echografie en de röntgenfoto bevindingen voor elke patiënt zullen worden beoordeeld.
De overeenkomst tussen echografie en radiografie wordt uitgedrukt als een percentage van het totale aantal uitgevoerde onderzoeken.
|
Bij SEH-bezoek (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0094-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .