- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01341015
Ultraljud vid sängkanten vid diagnos av fotledsfrakturer hos barn
Mål:
Många barn som skadar fotleder kommer till akuten för en utvärdering och ofta görs en röntgen av fotleden för att avgöra om det finns en benfraktur. I mer än 85 % av fallen är skadan dock en stukning och inte en benfraktur och kan behandlas med vila, is, höjning och smärtstillande mediciner. Röntgenbilder som tas på akutmottagningarna är tidskrävande, ofta obekväma för patienten, och utsätter barn för strålning, vars långsiktiga effekter ännu inte helt förstås av läkare eller vetenskapsmän. Ultraljud vid sängkanten är en icke-invasiv och en icke-smärtsam enhet som inte producerar strålning. Det har visat sig fastställa förekomsten av benfraktur i barns handleder och underarmar lika bra som röntgen. I vår studie skulle utredarna vilja avgöra om ett ultraljud vid sängkanten också kan användas för att utvärdera fotledsfrakturer hos barn.
Forskningsrutiner:
I vår studie kommer utredarna att be föräldrar och barn, som är planerade att få en röntgenbild av sin fotled på akutmottagningen, att även undersöka sina fotleder med en ultraljudsapparat. Eftersom ultraljudet vid sängkanten inte är nämnvärt tidskrävande, inte kräver att patienterna ligger stilla och är lättillgängligt på avdelningen, kommer ingreppet att utföras medan barn väntar på att få en röntgen, registreras eller väntar på ytterligare behandling . På datainsamlingsformuläret kommer utredarna att dokumentera patienternas namn, födelsedatum, journalnummer så att deras röntgenresultat kan jämföras med ultraljudsresultaten för studiens syfte. Informationen kommer att förvaras i ett säkert skåp i ett låst kontor. Utredarna kommer också att dokumentera vilken sida som är skadad, var patienten känner smärta och hur fotleden ser ut för att hjälpa till att utföra ultraljudet. Resultaten av både ultraljud och röntgen kommer att dokumenteras för varje patient.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 2-18 år
- fotledsstråle beställd på akuten
Exklusions kriterier:
- öppen fraktur
- multisystemtrauma/andra betydande skador
- historia av ankelfrakturer? (Samma fotled bruten under det senaste året)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ultraljud för fraktur
Alla patienter får ultraljud för potentiell fotledsfraktur.
|
Enskild interventionsgrupp - patienter accepterar ett ultraljud av potentiell fotledsfraktur, för att jämföras med standardvårdsröntgen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av ultraljud med röntgen visar identisk läsning
Tidsram: Vid akutbesök (dag 1)
|
Ultraljud och röntgenbilder för varje patient kommer att granskas.
Överensstämmelsen mellan ultraljud och röntgen kommer att uttryckas som en procentandel av det totala antalet utförda studier.
|
Vid akutbesök (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0094-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .