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Une étude pilote sur le NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T spécifique de NY-ESO-1 génétiquement modifié chez des patients HLA-A2+ atteints de sarcome synovial (NY-ESO-1)

9 juin 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cet essai clinique précoce (pilote) est de tester les effets (bons et mauvais) de la chimiothérapie et de l'immunothérapie adoptive avec des lymphocytes T conçus pour reconnaître le peptide NY-ESO-1 chez des patients atteints d'un sarcome synovial non résécable, métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concevoir

  • Les patients subiront une aphérèse à l'établissement d'inscription. Les PBMC seront expédiés à un fabricant central pour la transduction, l'activation et l'expansion des gènes, puis cryoconservés et renvoyés à l'institution d'inscription.

  • L'essai vise à recruter jusqu'à 65 patients, c'est-à-dire jusqu'à 20 patients dans la cohorte 1 et jusqu'à 15 patients dans les cohortes 2 à 4. Selon la cohorte dans laquelle les patients sont inscrits, les patients subiront une lymphodéplétion avec du cyclophosphamide avec ou sans fludarabine.

    • Cohorte 1 : Complète
    • Cohorte 2 : Jusqu'à 15 patients peuvent être recrutés pour atteindre au moins 10 patients évaluables traités avec NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Les patients subiront une lymphodéplétion avec du cyclophosphamide plus fludarabine les jours -3 et -2, et sans fludarabine les jours -5 et -4.
    • Cohorte 3 : Jusqu'à 15 patients peuvent être recrutés pour atteindre au moins 10 patients évaluables traités avec NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Les patients subiront une lymphodéplétion avec le cyclophosphamide uniquement les jours -3 et -2. (Cohorte complète)
    • Cohorte 4 : Jusqu'à 15 patients peuvent être recrutés pour atteindre au moins 5 patients évaluables traités avec NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Les patients subiront une lymphodéplétion avec du cyclophosphamide plus fludarabine les jours -7 à -5.

Au jour 0, les patients ≥40 kg recevront la dose cellulaire minimale d'au moins 1x10⁹ cellules NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹ transduites avec un maximum de 6x10⁹ cellules transduites. La dose cible pour ce protocole est de 5x10⁹ cellules NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T transduites. Les patients <40 kg recevront une dose par poids corporel avec un minimum de 0,025 x 10⁹ cellules transduites/kg, avec une dose cible de 0,125 x 10⁹ cellules transduites/kg.

  • Les patients seront surveillés pour la toxicité, les effets antitumoraux et les paramètres immunitaires.
  • Les patients qui ont une réponse confirmée ou dont la maladie est stable depuis plus de 3 mois, puis des progrès peuvent recevoir une deuxième perfusion de lymphocytes T, à condition que les critères d'éligibilité soient remplis. La 2e perfusion de cellules de traitement sera administrée de la même manière que la première. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent recevoir une 2ème perfusion de NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T au plus tôt 60 jours et au plus tard 2 ans après la fin du premier traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome synovial qui a été traité avec une chimiothérapie standard contenant de l'ifosfamide et/ou de la doxorubicine et qui reste : maladie non résécable ou métastatique ou progressive/persistante ou récurrente
  • Maladie mesurable

  • Les patients doivent avoir un échantillon tumoral positif prouvé pour NY-ESO-1 comme suit :

    • Cohorte 1 - L'expression positive est définie comme 2+ et/ou 3+ par immunohistochimie dans ≥ 50 % des cellules.
    • Cohorte 2 - L'expression positive est définie comme ≥ 1+ par immunohistochimie dans ≥ 1 % des cellules, mais ne doit pas dépasser 2+ et/ou 3+ dans ≥ 50 % des cellules.
    • Cohorte 3 - L'expression positive est définie comme 2+ et/ou 3+ par immunohistochimie dans ≥ 50 % des cellules.
    • Cohorte 4 - L'expression positive est définie comme 2+ et/ou 3+ par immunohistochimie dans ≥ 50 % des cellules.
  • HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 et/ou HLA-A*02:06 par des tests à haute résolution dans un laboratoire local ou central
  • Peser plus de 18 kg
  • Toutes les chimiothérapies cytotoxiques, thérapies par anticorps monoclonaux ou thérapies immunitaires antérieures doivent être lavées 3 semaines avant l'aphérèse et doivent être terminées au moins 3 semaines avant la chimiothérapie lymphodéplétive pré-infusion.
  • Les corticostéroïdes systémiques ou tout autre traitement immunosuppresseur doivent être éliminés 2 semaines avant l'aphérèse et doivent être terminés au moins 2 semaines avant la chimiothérapie lymphodéplétive pré-infusion.
  • Les inhibiteurs biologiques ou autres inhibiteurs de petites molécules ciblés moléculaires approuvés doivent être lavés 1 semaine ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'aphérèse et doivent être terminés au moins 1 semaine ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la pré-perfusion chimiothérapie lymphodéplétive.
  • Toute toxicité hématologique de grade 3 ou 4 de tout traitement antérieur doit être passée au grade 2 ou moins avant l'aphérèse et toute toxicité de grade 3 ou 4 doit être passée au grade 2 ou moins avant la chimiothérapie lymphodéplétive pré-infusion.
  • ECOG 0-1, ou pour les enfants ≤10 ans, Lansky > 60
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % ou raccourcissement fractionnaire ≥ 28 %
  • T. bilirubine < 2 mg/dl (Patients atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine totale < 3 x LSN et bilirubine directe ≤ 35 %)
  • AST, ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale
  • NAN ≥ 1,0 x 10⁹/L
  • Plaquettes ≥ 75 x 10⁹/L
  • Créatinine sérique normale ajustée à l'âge ou clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min
  • Capacité à donner un consentement éclairé pour les patients de plus de 18 ans. Pour les patients de moins de 18 ans, le tuteur légal doit donner son consentement éclairé.
  • Les patients masculins doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances (y compris l'abstinence) pendant et pendant 4 mois après le traitement. Les patientes doivent être disposées à pratiquer le contrôle des naissances (y compris l'abstinence) pendant le traitement et pendant 4 mois après que les cellules génétiquement modifiées ne sont plus détectées dans le corps.

Critère d'exclusion:

  • Infection active par le VIH, le VHB, le VHC ou le HTLV 1/2 (en raison d'un risque accru de complications lors d'un traitement lymphodéplétif et d'effets confusionnels sur le système immunitaire). L'infection active par l'hépatite B ou C est définie par une séropositivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg) ou l'anticorps de l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 traitée avec des cellules T NY-ESO-1
Expression élevée de NY-ESO-1 et utilisation de cyclophosphamide plus fludarabine comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: Cellules NY-ESO-1(c259)T
Chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une perfusion de lymphocytes T autologues transduits par NY-ESO-1 (c259). Les sujets recevront une perfusion de cellules T NY-ESO-1 génétiquement modifiées au jour 0.
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera utilisée comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera utilisé comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Expérimental: Cohorte 2 traitée avec des cellules T NY-ESO-1
Faible expression de NY-ESO-1 et utilisation de cyclophosphamide plus fludarabine comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: Cellules NY-ESO-1(c259)T
Chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une perfusion de lymphocytes T autologues transduits par NY-ESO-1 (c259). Les sujets recevront une perfusion de cellules T NY-ESO-1 génétiquement modifiées au jour 0.
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera utilisée comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera utilisé comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Expérimental: Cohorte 3 traitée avec des cellules T NY-ESO-1
Expression élevée de NYESO-1 et utilisation du cyclophosphamide uniquement pour la lymphodéplétion plutôt que de la fludarabine comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: Cellules NY-ESO-1(c259)T
Chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une perfusion de lymphocytes T autologues transduits par NY-ESO-1 (c259). Les sujets recevront une perfusion de cellules T NY-ESO-1 génétiquement modifiées au jour 0.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera utilisé comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Expérimental: Cohorte 4 traitée avec des cellules T NY-ESO-1
Expression élevée de NY-ESO-1 et utilisation d'un régime à dose réduite de cyclophosphamide plus fludarabine comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: Cellules NY-ESO-1(c259)T
Chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une perfusion de lymphocytes T autologues transduits par NY-ESO-1 (c259). Les sujets recevront une perfusion de cellules T NY-ESO-1 génétiquement modifiées au jour 0.
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera utilisée comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera utilisé comme chimiothérapie lymphodéplétive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
L'ORR a été calculé comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée par rapport au nombre total de participants dans la population d'analyse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 tel que déterminé par les enquêteurs locaux.
Jusqu'à 4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse globale
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
La durée de la réponse globale (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC confirmée ou de RP confirmée et la première date documentée de progression de la maladie ou de décès dû à une cause quelconque ou à une résection chirurgicale ou au début de médicaments interdits. La durée de la réponse globale a été évaluée selon RECIST v1.1. La médiane et la gamme complète de DOR sont présentées.
Jusqu'à 4,5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
La survie sans progression est définie comme l'intervalle entre la date de la première perfusion de lymphocytes T et la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès dû à une cause quelconque ou à une résection chirurgicale ou au début de médicaments interdits. La survie sans progression a été évaluée selon RECIST v1.1. La médiane et l'intervalle interquartile (premier quartile et troisième quartile) de la survie sans progression sont présentés.
Jusqu'à 4,5 ans
Meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
La meilleure réponse globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement (première perfusion de lymphocytes T) jusqu'à la progression/récurrence de la maladie. Les catégories de réponse de la meilleure à la pire sont CR confirmée, RP confirmée, maladie stable (SD) et maladie évolutive confirmée (MP). La meilleure réponse globale est une maladie stable, si la RC ou la RP ne sont pas confirmées. Les données sur le nombre de participants avec CR, PR, SD et PD sont présentées.
Jusqu'à 4,5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
La survie globale est définie comme l'intervalle entre la date de la première perfusion de lymphocytes T et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La médiane et l'intervalle interquartile (premier quartile et troisième quartile) de la survie globale sont présentés.
Jusqu'à 4,5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (non-EIG) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui ; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, autres situations jugées par le médecin, est associée à une atteinte hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Le nombre de participants qui ont eu des non-SAE et des SAE est présenté.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec les pires résultats post-baseline pour les paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques. Aucune donnée n'a été collectée séparément pour cette mesure de résultat car toute valeur anormale serait enregistrée comme un événement indésirable.
Jusqu'à 4,5 ans
Nombre de participants avec les pires résultats post-baseline pour les paramètres de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. Aucune donnée n'a été collectée séparément pour cette mesure de résultat car toute valeur anormale serait enregistrée comme un événement indésirable.
Jusqu'à 4,5 ans
Nombre de participants avec au moins un résultat positif confirmé d'anticorps anti-cellules anti-infusées (NY-ESO-1 génétiquement modifiés) après le départ
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour la détermination des anticorps anti-cellules T (NY-ESO-1 génétiquement modifiés) infusés à l'aide d'un immunodosage électrochimiluminescent (ECL) validé. Le test impliquait des étapes de criblage, de confirmation et de titrage. Si les échantillons de sérum étaient positifs lors du test de dépistage, ils étaient considérés comme « potentiellement positifs » et étaient ensuite analysés pour déterminer leur spécificité à l'aide du test de confirmation. Un participant était considéré comme ayant un résultat ATA positif confirmé s'il avait un résultat de test de dépistage positif et un résultat de test de confirmation positif.
Jusqu'à 4,5 ans
Concentration de cytokines dans le syndrome de libération de cytokines (SRC) par statut de SRC : Cohorte 1 : expression élevée de NY-ESO-1 traitée avec le régime A
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Le SRC est une toxicité potentiellement mortelle qui est observée après l'administration d'anticorps et de thérapies adoptives à cellules T pour le cancer. Des échantillons de sérum ont été prélevés pour analyser la concentration de cytokines en utilisant les anticorps de détection marqués électrochimiluminescents. La corrélation entre les cytokines et le syndrome de libération des cytokines a été prise en compte entre les participants qui avaient un SRC grave par rapport à aucun SRC ou SRC non grave. Il n'y avait que 4 participants dans l'ensemble de l'étude qui présentaient un SRC grave et des données sur les cytokines étaient disponibles pour 3 de ces participants. En raison du nombre limité de participants qui avaient un SRC grave, aucune corrélation statistique entre les niveaux de cytokines et le SRC n'a pu être effectuée. Une liste des niveaux de cytokines pour les 3 participants atteints de SRC grave est disponible/fournie.
Jusqu'à la semaine 4
Concentration de cytokines dans le SRC selon le statut du SRC : Cohorte 2 : faible expression de NY-ESO-1 traitée avec le régime A
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Le SRC est une toxicité potentiellement mortelle qui est observée après l'administration d'anticorps et de thérapies adoptives à cellules T pour le cancer. Des échantillons de sérum ont été prélevés pour analyser la concentration de cytokines en utilisant les anticorps de détection marqués électrochimiluminescents. La corrélation entre les cytokines et le syndrome de libération des cytokines a été prise en compte entre les participants qui avaient un SRC grave par rapport à aucun SRC ou SRC non grave. Il n'y avait que 4 participants dans l'ensemble de l'étude qui présentaient un SRC grave et des données sur les cytokines étaient disponibles pour 3 de ces participants. En raison du nombre limité de participants qui avaient un SRC grave, aucune corrélation statistique entre les niveaux de cytokines et le SRC n'a pu être effectuée. Une liste des niveaux de cytokines pour les 3 participants atteints de SRC grave est disponible/fournie.
Jusqu'à la semaine 4
Concentration de cytokines dans le CRS selon le statut du CRS : Cohorte 3 : expression élevée de NY-ESO-1 traitée avec le régime B
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Le SRC est une toxicité potentiellement mortelle qui est observée après l'administration d'anticorps et de thérapies adoptives à cellules T pour le cancer. Des échantillons de sérum ont été prélevés pour analyser la concentration de cytokines en utilisant les anticorps de détection marqués électrochimiluminescents. La corrélation entre les cytokines et le syndrome de libération des cytokines a été prise en compte entre les participants qui avaient un SRC grave par rapport à aucun SRC ou SRC non grave. Il n'y avait que 4 participants dans l'ensemble de l'étude qui présentaient un SRC grave et des données sur les cytokines étaient disponibles pour 3 de ces participants. En raison du nombre limité de participants qui avaient un SRC grave, aucune corrélation statistique entre les niveaux de cytokines et le SRC n'a pu être effectuée. Une liste des niveaux de cytokines pour les 3 participants atteints de SRC grave est disponible/fournie.
Jusqu'à la semaine 4
Concentration de cytokines dans le CRS par statut CRS : Cohorte 4 : expression élevée de NY-ESO-1 traitée avec le régime C
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Le SRC est une toxicité potentiellement mortelle qui est observée après l'administration d'anticorps et de thérapies adoptives à cellules T pour le cancer. Des échantillons de sérum ont été prélevés pour analyser la concentration de cytokines en utilisant les anticorps de détection marqués électrochimiluminescents. La corrélation entre les cytokines et le syndrome de libération des cytokines a été prise en compte entre les participants qui avaient un SRC grave par rapport à aucun SRC ou SRC non grave. Il n'y avait que 4 participants dans l'ensemble de l'étude qui présentaient un SRC grave et des données sur les cytokines étaient disponibles pour 3 de ces participants. En raison du nombre limité de participants qui avaient un SRC grave, aucune corrélation statistique entre les niveaux de cytokines et le SRC n'a pu être effectuée. Une liste des niveaux de cytokines pour les 3 participants atteints de SRC grave est disponible/fournie.
Jusqu'à la semaine 4
Délai de persistance maximale des lymphocytes T NY-ESO-1 génétiquement modifiés
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Le temps jusqu'à la persistance maximale est défini comme la date de persistance maximale pour la visite de perfusion moins la date de la première visite de perfusion de lymphocytes T plus 1. La médiane et la plage complète de temps jusqu'à la persistance maximale sont présentées.
Jusqu'à 4,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21 (à partir de la première dose)
Le DLT devait être évalué. Un événement devait être considéré comme un DLT s'il survenait dans les 21 premiers jours de traitement et répondait à l'un des critères DLT définis par le protocole. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'au jour 21 (à partir de la première dose)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives d'électrocardiogramme, d'échocardiogramme et d'analyse d'acquisition multiportée
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Il était prévu d'évaluer les résultats anormaux de l'électrocardiogramme, de l'échocardiogramme et de l'acquisition à plusieurs volets. La signification clinique était basée sur le jugement médical et scientifique de l'investigateur ou de la personne désignée qualifiée. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'à 4,5 ans
Pourcentage de participants avec RC confirmée
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Les participants devaient être évalués pour une RC confirmée selon RECIST v1.1, après avoir reçu une deuxième dose de perfusion de cellules T génétiquement modifiées NY-ESO-1. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'à 4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208466
  • ADP 04511 (Autre identifiant: Adaptimmune Therapeutics)
  • 2015-005594-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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