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Eine Pilotstudie mit gentechnisch verändertem NY-ESO-1-spezifischem NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T bei HLA-A2+-Patienten mit Synovialsarkom (NY-ESO-1)

9. Juni 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser frühen klinischen (Pilot-)Studie besteht darin, die (guten und schlechten) Wirkungen einer Chemotherapie und adoptiven Immuntherapie mit T-Zellen zu testen, die so konstruiert sind, dass sie das NY-ESO-1-Peptid bei Patienten mit inoperablem, metastasiertem oder rezidivierendem Synovialsarkom erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design

  • Die Patienten werden in der aufnehmenden Einrichtung einer Apherese unterzogen. PBMC werden zur Gentransduktion, Aktivierung und Expansion an einen zentralen Hersteller versandt, dann kryokonserviert und an die aufnehmende Institution zurückgeschickt.

  • In die Studie sollen bis zu 65 Patienten aufgenommen werden, d. h. bis zu 20 Patienten in Kohorte 1 und bis zu 15 Patienten in Kohorte 2-4. Je nachdem, in welche Kohorte die Patienten aufgenommen werden, werden die Patienten einer Lymphodepletion mit Cyclophosphamid mit oder ohne Fludarabin unterzogen.

    • Kohorte 1: Vollständig
    • Kohorte 2: Bis zu 15 Patienten können aufgenommen werden, um zu erreichen, dass mindestens 10 auswertbare Patienten mit NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T behandelt werden. Die Patienten werden an den Tagen -3 und -2 einer Lymphodepletion mit Cyclophosphamid plus Fludarabin und an den Tagen -5 und -4 ohne Fludarabin unterzogen.
    • Kohorte 3: Bis zu 15 Patienten können aufgenommen werden, um zu erreichen, dass mindestens 10 auswertbare Patienten mit NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T behandelt werden. Die Patienten werden nur an den Tagen -3 und -2 einer Lymphodepletion mit Cyclophosphamid unterzogen. (Kohorte abgeschlossen)
    • Kohorte 4: Bis zu 15 Patienten können aufgenommen werden, um zu erreichen, dass mindestens 5 auswertbare Patienten mit NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T behandelt werden. Die Patienten werden an den Tagen -7 bis -5 einer Lymphdepletion mit Cyclophosphamid plus Fludarabin unterzogen.

Am Tag 0 erhalten Patienten mit einem Gewicht von ≥ 40 kg die minimale Zelldosis von mindestens 1 x 10⁹ transduzierten NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹ T-Zellen mit maximal 6 x 10⁹ transduzierten Zellen. Die Zieldosis für dieses Protokoll beträgt 5x10⁹ transduzierte NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T-Zellen. Patienten < 40 kg werden pro Körpergewicht mit mindestens 0,025 x 10⁹ transduzierten Zellen/kg dosiert, mit einer Zieldosis von 0,125 x 10⁹ transduzierten Zellen/kg.

  • Die Patienten werden auf Toxizität, Antitumorwirkung und immunologische Endpunkte überwacht.
  • Patienten mit einem bestätigten Ansprechen oder einer stabilen Krankheit für > 3 Monate mit anschließendem Fortschreiten können eine zweite T-Zell-Infusion erhalten, sofern die Zulassungskriterien erfüllt sind. Die zweite Zellinfusion wird auf die gleiche Weise verabreicht wie die erste. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, können frühestens 60 Tage und spätestens 2 Jahre nach Abschluss der ersten Behandlung eine zweite Infusion mit NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Synoviales Sarkom, das mit einer Standard-Chemotherapie behandelt wurde, die Ifosfamid und/oder Doxorubicin enthält, und zurückbleibt: nicht resezierbar oder metastasierend oder fortschreitende/anhaltende oder rezidivierende Erkrankung
  • Messbare Krankheit

  • Die Patienten müssen eine nachweislich positive Tumorprobe für NY-ESO-1 wie folgt haben:

    • Kohorte 1 – Positive Expression ist definiert als 2+ und/oder 3+ durch Immunhistochemie in ≥ 50 % der Zellen.
    • Kohorte 2 – Positive Expression ist definiert als ≥1+ durch Immunhistochemie in ≥1 % der Zellen, aber als nicht mehr als 2+ und/oder 3+ in ≥ 50 % der Zellen.
    • Kohorte 3 – Positive Expression ist definiert als 2+ und/oder 3+ durch Immunhistochemie in ≥ 50 % der Zellen.
    • Kohorte 4 – Positive Expression ist definiert als 2+ und/oder 3+ durch Immunhistochemie in ≥ 50 % der Zellen.
  • HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 und/oder HLA-A*02:06 durch hochauflösende Tests in einem lokalen oder zentralen Labor
  • Wiegen Sie mehr als 18 kg
  • Alle vorherigen zytotoxischen Chemotherapien, monoklonalen Antikörpertherapien oder Immuntherapien müssen 3 Wochen vor der Apherese ausgewaschen und mindestens 3 Wochen vor der lymphodepletiven Chemotherapie vor der Infusion abgeschlossen sein.
  • Systemische Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapien sollten 2 Wochen vor der Apherese ausgewaschen werden und müssen mindestens 2 Wochen vor der lymphodepletiven Chemotherapie vor der Infusion abgeschlossen sein.
  • Biologische oder andere zugelassene molekular zielgerichtete niedermolekulare Inhibitoren sollten 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Apherese ausgewaschen werden und müssen mindestens 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Präinfusion abgeschlossen sein lymphodepletive Chemotherapie.
  • Jede hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 einer früheren Therapie muss vor der Apherese auf Grad 2 oder niedriger abgeklungen sein, und jede Toxizität Grad 3 oder 4 muss vor der lymphodepletiven Chemotherapie vor der Infusion auf Grad 2 oder niedriger abgeklungen sein.
  • ECOG 0-1 oder für Kinder ≤ 10 Jahre Lansky > 60
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % oder fraktionelle Verkürzung ≥ 28 %
  • T.-Bilirubin < 2 mg/dl (Patienten mit Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin < 3 x ULN und direktes Bilirubin ≤ 35 %)
  • AST, ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • ANC ≥ 1,0 x 10⁹/l
  • Blutplättchen ≥ 75 x 10⁹/L
  • Altersangepasstes normales Serumkreatinin oder eine Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung für Patienten über 18 Jahren. Bei Patienten unter 18 Jahren muss der Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Männliche Patienten müssen bereit sein, während und für 4 Monate nach der Behandlung Empfängnisverhütung (einschließlich Abstinenz) zu praktizieren. Patientinnen müssen bereit sein, während der Behandlung und für 4 Monate, nachdem keine genetisch veränderten Zellen mehr im Körper nachgewiesen wurden, Empfängnisverhütung (einschließlich Abstinenz) zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive HIV-, HBV-, HCV- oder HTLV 1/2-Infektion (aufgrund eines erhöhten Komplikationsrisikos während einer lymphodepletierenden Behandlung und verwirrender Wirkungen auf das Immunsystem). Eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion ist definiert als seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis-C-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 behandelt mit NY-ESO-1 T-Zellen
Hohe NY-ESO-1-Expression und die Verwendung von Cyclophosphamid plus Fludarabin als lymphodepletierende Chemotherapie.
Arzneimittel: NY-ESO-1(c259)T-Zellen
Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung, gefolgt von einer Infusion mit NY-ESO-1(c259)-transduzierten autologen T-Zellen. Die Probanden erhalten am Tag 0 eine Infusion mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-T-Zellen.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.
Experimental: Kohorte 2 mit NY-ESO-1-T-Zellen behandelt
Niedrige NY-ESO-1-Expression und die Verwendung von Cyclophosphamid plus Fludarabin als lymphodepletierende Chemotherapie.
Arzneimittel: NY-ESO-1(c259)T-Zellen
Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung, gefolgt von einer Infusion mit NY-ESO-1(c259)-transduzierten autologen T-Zellen. Die Probanden erhalten am Tag 0 eine Infusion mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-T-Zellen.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.
Experimental: Kohorte 3 behandelt mit NY-ESO-1 T-Zellen
Hohe NYESO-1-Expression und die Verwendung von Cyclophosphamid nur zur Lymphdepletion anstelle von Fludarabin als Chemotherapie zur Lymphodepletion.
Arzneimittel: NY-ESO-1(c259)T-Zellen
Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung, gefolgt von einer Infusion mit NY-ESO-1(c259)-transduzierten autologen T-Zellen. Die Probanden erhalten am Tag 0 eine Infusion mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-T-Zellen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.
Experimental: Kohorte 4 behandelt mit NY-ESO-1 T-Zellen
Hohe NY-ESO-1-Expression und die Verwendung von Cyclophosphamid in reduzierter Dosis plus Fludarabin-Schema als lymphodepletierende Chemotherapie.
Arzneimittel: NY-ESO-1(c259)T-Zellen
Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung, gefolgt von einer Infusion mit NY-ESO-1(c259)-transduzierten autologen T-Zellen. Die Probanden erhalten am Tag 0 eine Infusion mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-T-Zellen.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation nach Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST) Version (v)1.1, wie bestimmt, berechnet von den örtlichen Ermittlern.
Bis zu 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Die Dauer des Gesamtansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder bestätigten PR bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder einer chirurgischen Resektion oder dem Beginn verbotener Medikamente. Die Dauer des Gesamtansprechens wurde gemäß RECIST v1.1 bewertet. Mediane und vollständige Palette von DOR werden vorgestellt.
Bis zu 4,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusion und dem frühesten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache oder einer chirurgischen Resektion oder dem Beginn verbotener Medikamente. Das progressionsfreie Überleben wurde gemäß RECIST v1.1 bewertet. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) des progressionsfreien Überlebens.
Bis zu 4,5 Jahre
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung (erste T-Zell-Infusion) bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Die Reaktionskategorien vom besten zum schlechtesten sind bestätigte CR, bestätigte PR, stabile Krankheit (SD) und bestätigte progressive Krankheit (PD). Das beste Gesamtansprechen ist eine stabile Erkrankung, wenn CR oder PR unbestätigt sind. Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit CR, PR, SD und PD werden präsentiert.
Bis zu 4,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusion und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Dargestellt sind der Median und der Bereich zwischen den Quartilen (erstes Quartil und drittes Quartil) des Gesamtüberlebens.
Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt beurteilt werden, mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. Anzahl der Teilnehmer, die keine SUEs und SUEs hatten, werden dargestellt.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit den schlechtesten Post-Baseline-Grade-Ergebnissen für hämatologische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten separat erhoben, da jeder anormale Wert als unerwünschtes Ereignis erfasst würde.
Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit den schlechtesten Post-Baseline-Grade-Ergebnissen für klinisch-chemische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten separat erhoben, da jeder anormale Wert als unerwünschtes Ereignis erfasst würde.
Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten positiven Anti-infundierten (NY-ESO-1 Gentechnisch veränderte T)-Zell-Antikörper-Ergebnis nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Serumproben wurden für die Bestimmung von Anti-infundierten (NY-ESO-1 gentechnisch veränderte T)-Zell-Antikörper (ATA) unter Verwendung eines validierten Elektrochemilumineszenz (ECL)-Immunassays gesammelt. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Wenn Serumproben im Screening-Assay positiv getestet wurden, wurden sie als „potentiell positiv“ betrachtet und mit dem Bestätigungsassay weiter auf ihre Spezifität analysiert. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ein bestätigtes positives ATA-Ergebnis hatte, wenn er ein positives Screening-Assay-Ergebnis und ein positives Bestätigungs-Assay-Ergebnis hatte.
Bis zu 4,5 Jahre
Konzentration von Zytokinen beim Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) nach CRS-Status: Kohorte 1: Hohe NY-ESO-1-Expression, behandelt mit Schema A
Zeitfenster: Bis Woche 4
CRS ist eine potenziell lebensbedrohliche Toxizität, die nach Verabreichung von Antikörpern und adoptiven T-Zell-Therapien gegen Krebs beobachtet wird. Serumproben wurden gesammelt, um die Konzentration von Zytokinen unter Verwendung der mit Elektrochemilumineszenz markierten Detektionsantikörper zu analysieren. Die Korrelation zwischen Zytokinen und dem Zytokinfreisetzungssyndrom wurde zwischen Teilnehmern mit schwerem CRS im Vergleich zu keinem CRS oder nicht schwerwiegendem CRS betrachtet. In der gesamten Studie gab es nur 4 Teilnehmer mit ernsthaftem CRS, und für 3 dieser Teilnehmer waren Zytokindaten verfügbar. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Teilnehmern mit schwerem CRS konnten keine statistischen Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln und CRS durchgeführt werden. Eine Auflistung der Zytokinspiegel für die 3 Teilnehmer mit schwerem CRS ist verfügbar/wird bereitgestellt.
Bis Woche 4
Konzentration von Zytokinen in CRS nach CRS-Status: Kohorte 2: Niedrige NY-ESO-1-Expression, behandelt mit Schema A
Zeitfenster: Bis Woche 4
CRS ist eine potenziell lebensbedrohliche Toxizität, die nach Verabreichung von Antikörpern und adoptiven T-Zell-Therapien gegen Krebs beobachtet wird. Serumproben wurden gesammelt, um die Konzentration von Zytokinen unter Verwendung der mit Elektrochemilumineszenz markierten Detektionsantikörper zu analysieren. Die Korrelation zwischen Zytokinen und dem Zytokinfreisetzungssyndrom wurde zwischen Teilnehmern mit schwerem CRS im Vergleich zu keinem CRS oder nicht schwerwiegendem CRS betrachtet. In der gesamten Studie gab es nur 4 Teilnehmer mit ernsthaftem CRS, und für 3 dieser Teilnehmer waren Zytokindaten verfügbar. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Teilnehmern mit schwerem CRS konnten keine statistischen Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln und CRS durchgeführt werden. Eine Auflistung der Zytokinspiegel für die 3 Teilnehmer mit schwerem CRS ist verfügbar/wird bereitgestellt.
Bis Woche 4
Konzentration von Zytokinen in CRS nach CRS-Status: Kohorte 3: Hohe NY-ESO-1-Expression, behandelt mit Schema B
Zeitfenster: Bis Woche 4
CRS ist eine potenziell lebensbedrohliche Toxizität, die nach Verabreichung von Antikörpern und adoptiven T-Zell-Therapien gegen Krebs beobachtet wird. Serumproben wurden gesammelt, um die Konzentration von Zytokinen unter Verwendung der mit Elektrochemilumineszenz markierten Detektionsantikörper zu analysieren. Die Korrelation zwischen Zytokinen und dem Zytokinfreisetzungssyndrom wurde zwischen Teilnehmern mit schwerem CRS im Vergleich zu keinem CRS oder nicht schwerwiegendem CRS betrachtet. In der gesamten Studie gab es nur 4 Teilnehmer mit ernsthaftem CRS, und für 3 dieser Teilnehmer waren Zytokindaten verfügbar. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Teilnehmern mit schwerem CRS konnten keine statistischen Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln und CRS durchgeführt werden. Eine Auflistung der Zytokinspiegel für die 3 Teilnehmer mit schwerem CRS ist verfügbar/wird bereitgestellt.
Bis Woche 4
Konzentration von Zytokinen in CRS nach CRS-Status: Kohorte 4: Hohe NY-ESO-1-Expression, behandelt mit Schema C
Zeitfenster: Bis Woche 4
CRS ist eine potenziell lebensbedrohliche Toxizität, die nach Verabreichung von Antikörpern und adoptiven T-Zell-Therapien gegen Krebs beobachtet wird. Serumproben wurden gesammelt, um die Konzentration von Zytokinen unter Verwendung der mit Elektrochemilumineszenz markierten Detektionsantikörper zu analysieren. Die Korrelation zwischen Zytokinen und dem Zytokinfreisetzungssyndrom wurde zwischen Teilnehmern mit schwerem CRS im Vergleich zu keinem CRS oder nicht schwerwiegendem CRS betrachtet. In der gesamten Studie gab es nur 4 Teilnehmer mit ernsthaftem CRS, und für 3 dieser Teilnehmer waren Zytokindaten verfügbar. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Teilnehmern mit schwerem CRS konnten keine statistischen Korrelationen zwischen Zytokinspiegeln und CRS durchgeführt werden. Eine Auflistung der Zytokinspiegel für die 3 Teilnehmer mit schwerem CRS ist verfügbar/wird bereitgestellt.
Bis Woche 4
Zeit bis zur maximalen Persistenz von genetisch veränderten NY-ESO-1-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Die Zeit bis zur maximalen Persistenz ist definiert als Datum der maximalen Persistenz für den Infusionsbesuch minus Datum des ersten T-Zell-Infusionsbesuchs plus 1. Der Medianwert und der gesamte Bereich der Zeit bis zur maximalen Persistenz sind dargestellt.
Bis zu 4,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 21 (ab der ersten Dosis)
DLT sollte evaluiert werden. Ein Ereignis galt als DLT, wenn es innerhalb der ersten 21 Tage der Behandlung auftrat und eines der im Protokoll definierten DLT-Kriterien erfüllte. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Tag 21 (ab der ersten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm-, Echokardiogramm- und Multigated-Acquisition-Scan-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Abnormale Elektrokardiogramm-, Echokardiogramm- und Multigating-Akquisitions-Scan-Befunde sollten ausgewertet werden. Die klinische Signifikanz basierte auf dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfarztes oder qualifizierten Vertreters. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis zu 4,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Die Teilnehmer sollten gemäß RECIST v1.1 auf bestätigte CR untersucht werden, nachdem sie eine zweite Dosis einer Infusion mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-T-Zellen erhalten hatten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis zu 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208466
  • ADP 04511 (Andere Kennung: Adaptimmune Therapeutics)
  • 2015-005594-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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