En pilotstudie av genetisk konstruert NY-ESO-1 spesifikk NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T hos HLA-A2+ pasienter med synovialt sarkom (NY-ESO-1)
9. juni 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hensikten med denne tidlige (pilot) kliniske studien er å teste effekten (både gode og dårlige) av kjemoterapi og adoptiv immunterapi med T-celler konstruert for å gjenkjenne NY-ESO-1-peptid hos pasienter med uoperabelt, metastatisk eller tilbakevendende synovialt sarkom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design
- Pasientene vil gjennomgå aferese ved den innskrivende institusjonen. PBMC vil bli sendt til en sentral produsent for gentransduksjon, aktivering og utvidelse, deretter kryokonservert og sendt tilbake til den registrerende institusjonen.
Forsøket søker å registrere opptil 65 pasienter, det vil si opptil 20 pasienter i kohort 1 og opptil 15 pasienter i kohort 2-4. Avhengig av kohortpasientene som er registrert i, vil pasienter gjennomgå lymfodeplesjon med cyklofosfamid med eller uten fludarabin.
- Kohort 1: Fullført
- Kohort 2: Opptil 15 pasienter kan bli registrert for å oppnå minst 10 evaluerbare pasienter behandlet med NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Pasienter vil gjennomgå lymfodeplesjon med cyklofosfamid pluss fludarabin på dag -3 og -2, og uten fludarabin på dag -5 og -4.
- Kohort 3: Opptil 15 pasienter kan bli registrert for å oppnå minst 10 evaluerbare pasienter behandlet med NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Pasienter vil gjennomgå lymfodeplesjon med cyklofosfamid kun på dag -3 og -2. (Kohort fullført)
- Kohort 4: Opptil 15 pasienter kan bli registrert for å oppnå minst 5 evaluerbare pasienter behandlet med NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Pasienter vil gjennomgå lymfodeplesjon med cyklofosfamid pluss fludarabin på dag -7 til -5.
På dag 0 vil pasienter ≥40 kg motta minimum celledose på minst 1x10⁹ transduserte NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T-celler med maksimalt 6x10⁹ transduserte celler. Måldosen for denne protokollen er 5x10⁹ transduserte NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T-celler. Pasienter <40 kg vil bli dosert per kroppsvekt med minimum 0,025x109 transduserte celler/kg, med en måldose på 0,125 x109 transduserte celler/kg.
- Pasienter vil bli overvåket for toksisitet, antitumoreffekter og immune endepunkter.
- Pasienter som har bekreftet respons, eller som har stabil sykdom i >3 måneder, kan deretter få en 2. T-celleinfusjon, forutsatt at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. 2. behandlingscelleinfusjon vil bli administrert på samme måte som den første. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan få en andre infusjon av NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T tidligst 60 dager og senest 2 år etter fullføring av den første behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synovialt sarkom som har blitt behandlet med standard kjemoterapi som inneholder ifosfamid og/eller doksorubicin og forblir: ikke-opererbar eller metastatisk eller progressiv/persisterende eller tilbakevendende sykdom
- Målbar sykdom
Pasienter må ha påvist positiv tumorprøve for NY-ESO-1 som følger:
- Kohort 1 - Positivt uttrykk er definert som 2+ og/eller 3+ ved immunhistokjemi i ≥ 50 % av cellene.
- Kohort 2-positivt uttrykk er definert som ≥1+ ved immunhistokjemi i ≥1 % celler, men skal ikke overstige 2+ og/eller 3+ i ≥ 50 % av cellene.
- Kohort 3 - Positivt uttrykk er definert som 2+ og/eller 3+ ved immunhistokjemi i ≥ 50 % av cellene.
- Kohort 4 - Positivt uttrykk er definert som 2+ og/eller 3+ ved immunhistokjemi i ≥ 50 % av cellene.
- HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 og/eller HLA-A*02:06 ved høyoppløsningstesting ved et lokalt eller sentralt laboratorium
- Vekt mer enn 18 kg
- All tidligere cytotoksisk kjemoterapi, monoklonal antistoffbehandling eller immunterapi må vaskes ut 3 uker før aferese og må fullføres minst 3 uker før pre-infusjon lymfodepletiv kjemoterapi.
- Systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling bør vaskes ut 2 uker før aferese og må fullføres minst 2 uker før pre-infusjon lymfodepletiv kjemoterapi.
- Biologiske eller andre godkjente molekylært målrettede småmolekylære hemmere bør vaskes ut 1 uke eller 5 halveringstider (det som er lengst) før aferese og må fullføres minst 1 uke eller 5 halveringstider (det som er lengst) før pre-infusjon lymfodepletiv kjemoterapi.
- Eventuell hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 av tidligere terapi må ha forsvunnet til grad 2 eller lavere før aferese, og enhver grad 3 eller 4 toksisitet må ha gått over til grad 2 eller mindre før pre-infusjon lymfodepletiv kjemoterapi.
- ECOG 0-1, eller for barn ≤10 år, Lansky > 60
- Forventet levealder > 3 måneder
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % eller fraksjonell forkortelse ≥ 28 %
- T. bilirubin < 2 mg/dl (pasienter med Gilbert syndrom total bilirubin <3xULN og direkte bilirubin ≤ 35 %)
- AST, ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense
- ANC ≥ 1,0 x 10⁹/L
- Blodplater ≥ 75 x 10⁹/L
- Aldersjustert normal serumkreatinin eller en kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
- Evne til å gi informert samtykke for pasienter over 18 år. For pasienter under 18 år må verge gi informert samtykke.
- Mannlige pasienter må være villige til å praktisere prevensjon (inkludert abstinens) under og i 4 måneder etter behandling. Kvinnelige pasienter må være villige til å praktisere prevensjon (inkludert abstinens) under behandlingen og i 4 måneder etter at genmodifiserte celler ikke lenger er oppdaget i kroppen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv HIV-, HBV-, HCV- eller HTLV 1/2-infeksjon (på grunn av økt risiko for komplikasjoner under lymfodeplettering og forstyrrende effekter på immunsystemet). Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon er definert som seropositiv for hepatitt B-overflateantigen (HbSAg) eller hepatitt C-antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 behandlet med NY-ESO-1 T-celler
Høy NY-ESO-1-ekspresjon og bruk av cyklofosfamid pluss fludarabin som lymfodepletterende kjemoterapi.
|
Lymfodepletende kjemoterapi etterfulgt av infusjon med NY-ESO-1(c259) transduserte autologe T-celler.
Forsøkspersonene vil motta en infusjon av NY-ESO-1 genetisk konstruerte T-celler på dag 0.
Fludarabin vil bli brukt som lymfodepletende kjemoterapi.
Cyklofosfamid vil bli brukt som lymfodepletende kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 behandlet med NY-ESO-1 T-celler
Lavt NY-ESO-1 uttrykk og bruk av cyklofosfamid pluss fludarabin som lymfodepletende kjemoterapi.
|
Lymfodepletende kjemoterapi etterfulgt av infusjon med NY-ESO-1(c259) transduserte autologe T-celler.
Forsøkspersonene vil motta en infusjon av NY-ESO-1 genetisk konstruerte T-celler på dag 0.
Fludarabin vil bli brukt som lymfodepletende kjemoterapi.
Cyklofosfamid vil bli brukt som lymfodepletende kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 behandlet med NY-ESO-1 T-celler
Høy NYESO-1-ekspresjon og bruk av cyklofosfamid kun for lymfodeplesjon i stedet for fludarabin som lymfodepletterende kjemoterapi.
|
Lymfodepletende kjemoterapi etterfulgt av infusjon med NY-ESO-1(c259) transduserte autologe T-celler.
Forsøkspersonene vil motta en infusjon av NY-ESO-1 genetisk konstruerte T-celler på dag 0.
Cyklofosfamid vil bli brukt som lymfodepletende kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 behandlet med NY-ESO-1 T-celler
Høy NY-ESO-1-ekspresjon og bruk av redusert dose cyklofosfamid pluss fludarabin-regime som lymfodepletterende kjemoterapi.
|
Lymfodepletende kjemoterapi etterfulgt av infusjon med NY-ESO-1(c259) transduserte autologe T-celler.
Forsøkspersonene vil motta en infusjon av NY-ESO-1 genetisk konstruerte T-celler på dag 0.
Fludarabin vil bli brukt som lymfodepletende kjemoterapi.
Cyklofosfamid vil bli brukt som lymfodepletende kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
ORR ble beregnet som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i forhold til det totale antallet deltakere i analysepopulasjonen per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 som bestemt av de lokale etterforskerne.
|
Inntil 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Varighet av total respons (DOR) er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på bekreftet CR eller bekreftet PR til første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller kirurgisk reseksjon eller start av forbudte medisiner.
Varigheten av den totale responsen ble evaluert i henhold til RECIST v1.1.
Median og hele spekteret av DOR er presentert.
|
Inntil 4,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som intervallet mellom datoen for første T-celle-infusjon og det tidligste dokumenterte beviset på sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak eller kirurgisk reseksjon eller start av forbudte medisiner.
Progresjonsfri overlevelse ble evaluert i henhold til RECIST v1.1.
Median og interkvartilområde (første kvartil og tredje kvartil) for progresjonsfri overlevelse er presentert.
|
Inntil 4,5 år
|
|
Beste generelle respons
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Beste totalrespons er den beste responsen registrert fra behandlingsstart (første T-celleinfusjon) til sykdomsprogresjon/residiv.
Responskategorier fra best til dårligst er bekreftet CR, bekreftet PR, stabil sykdom (SD) og bekreftet progressiv sykdom (PD).
Beste generelle respons er en stabil sykdom, hvis CR eller PR er ubekreftet.
Data for antall deltakere med CR, PR, SD og PD presenteres.
|
Inntil 4,5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Total overlevelse er definert som intervallet mellom datoen for den første T-celleinfusjonen og datoen for død uansett årsak.
Median og interkvartilområde (første kvartil og tredje kvartil) for total overlevelse er presentert.
|
Inntil 4,5 år
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som; resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner bedømt av lege, er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
Antall deltakere som hadde ikke-SAEer og SAEer presenteres.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med dårligste resultater for hematologiske parametere etter baseline
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Ingen data samlet inn separat for dette utfallsmålet, da enhver unormal verdi vil bli registrert som en uønsket hendelse.
|
Inntil 4,5 år
|
|
Antall deltakere med dårligste resultater etter baseline for kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Ingen data samlet inn separat for dette utfallsmålet, da enhver unormal verdi vil bli registrert som en uønsket hendelse.
|
Inntil 4,5 år
|
|
Antall deltakere med minst én bekreftet positiv post-baseline anti-infundert (NY-ESO-1 genetisk konstruert T) celleantistoffresultat
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-infuserte (NY-ESO-1 genetisk konstruerte T) celleantistoffer (ATA) ved bruk av en validert elektrokjemiluminescerende (ECL) immunanalyse.
Analysen innebar screening, bekreftelse og titreringstrinn.
Hvis serumprøver testet positive i screeninganalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisiteten ved hjelp av bekreftelsesanalysen.
En deltaker ble ansett for å ha et bekreftet positivt ATA-resultat hvis de hadde et positivt screeningsanalyseresultat og et positivt bekreftelsesanalyseresultat.
|
Inntil 4,5 år
|
|
Konsentrasjon av cytokiner i cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) etter CRS-status: Kohort 1: Høy NY-ESO-1 uttrykk behandlet med regime A
Tidsramme: Frem til uke 4
|
CRS er en potensielt livstruende toksisitet som observeres etter administrering av antistoffer og adoptiv T-celleterapi for kreft.
Serumprøver ble samlet for å analysere konsentrasjonen av cytokiner ved bruk av elektrokjemiluminescensmerkede deteksjonsantistoffer.
Korrelasjonen mellom cytokiner og cytokinfrigjøringssyndrom ble vurdert mellom deltakere som hadde alvorlig CRS vs ingen CRS eller ikke-seriøs CRS.
Det var bare 4 deltakere i hele studien som hadde alvorlig CRS og cytokindata var tilgjengelig for 3 av disse deltakerne.
På grunn av det begrensede antallet deltakere som hadde alvorlig CRS, kunne ingen statistiske korrelasjoner i cytokinnivåer og CRS utføres.
En liste over nivåene av cytokiner for de 3 deltakerne med alvorlig CRS er tilgjengelig/gitt.
|
Frem til uke 4
|
|
Konsentrasjon av cytokiner i CRS etter CRS-status: Kohort 2: Lavt NY-ESO-1 uttrykk behandlet med regime A
Tidsramme: Frem til uke 4
|
CRS er en potensielt livstruende toksisitet som observeres etter administrering av antistoffer og adoptiv T-celleterapi for kreft.
Serumprøver ble samlet for å analysere konsentrasjonen av cytokiner ved bruk av elektrokjemiluminescensmerkede deteksjonsantistoffer.
Korrelasjonen mellom cytokiner og cytokinfrigjøringssyndrom ble vurdert mellom deltakere som hadde alvorlig CRS vs ingen CRS eller ikke-seriøs CRS.
Det var bare 4 deltakere i hele studien som hadde alvorlig CRS og cytokindata var tilgjengelig for 3 av disse deltakerne.
På grunn av det begrensede antallet deltakere som hadde alvorlig CRS, kunne ingen statistiske korrelasjoner i cytokinnivåer og CRS utføres.
En liste over nivåene av cytokiner for de 3 deltakerne med alvorlig CRS er tilgjengelig/gitt.
|
Frem til uke 4
|
|
Konsentrasjon av cytokiner i CRS etter CRS-status: Kohort 3: Høy NY-ESO-1 uttrykk behandlet med regime B
Tidsramme: Frem til uke 4
|
CRS er en potensielt livstruende toksisitet som observeres etter administrering av antistoffer og adoptiv T-celleterapi for kreft.
Serumprøver ble samlet for å analysere konsentrasjonen av cytokiner ved bruk av elektrokjemiluminescensmerkede deteksjonsantistoffer.
Korrelasjonen mellom cytokiner og cytokinfrigjøringssyndrom ble vurdert mellom deltakere som hadde alvorlig CRS vs ingen CRS eller ikke-seriøs CRS.
Det var bare 4 deltakere i hele studien som hadde alvorlig CRS og cytokindata var tilgjengelig for 3 av disse deltakerne.
På grunn av det begrensede antallet deltakere som hadde alvorlig CRS, kunne ingen statistiske korrelasjoner i cytokinnivåer og CRS utføres.
En liste over nivåene av cytokiner for de 3 deltakerne med alvorlig CRS er tilgjengelig/gitt.
|
Frem til uke 4
|
|
Konsentrasjon av cytokiner i CRS etter CRS-status: Kohort 4: Høy NY-ESO-1 uttrykk behandlet med regime C
Tidsramme: Frem til uke 4
|
CRS er en potensielt livstruende toksisitet som observeres etter administrering av antistoffer og adoptiv T-celleterapi for kreft.
Serumprøver ble samlet for å analysere konsentrasjonen av cytokiner ved bruk av elektrokjemiluminescensmerkede deteksjonsantistoffer.
Korrelasjonen mellom cytokiner og cytokinfrigjøringssyndrom ble vurdert mellom deltakere som hadde alvorlig CRS vs ingen CRS eller ikke-seriøs CRS.
Det var bare 4 deltakere i hele studien som hadde alvorlig CRS og cytokindata var tilgjengelig for 3 av disse deltakerne.
På grunn av det begrensede antallet deltakere som hadde alvorlig CRS, kunne ingen statistiske korrelasjoner i cytokinnivåer og CRS utføres.
En liste over nivåene av cytokiner for de 3 deltakerne med alvorlig CRS er tilgjengelig/gitt.
|
Frem til uke 4
|
|
Tid til maksimal persistens av NY-ESO-1 genetisk konstruerte T-celler
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Tid til maksimal persistens er definert som datoen for maksimal persistens for infusjonsbesøk minus datoen for første T-celle infusjonsbesøk pluss 1. Median og hele tidsintervallet til maksimal persistens vises.
|
Inntil 4,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opp til dag 21 (fra første dose)
|
DLT var planlagt å bli evaluert.
En hendelse skulle betraktes som en DLT hvis den inntraff i løpet av de første 21 dagene av behandlingen, og oppfylte et av de protokolldefinerte DLT-kriteriene.
Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
|
Opp til dag 21 (fra første dose)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram, ekkokardiogram og multigated acquisition Scan Funn
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Unormale elektrokardiogram, ekkokardiogram og multigated akkvisisjonsskanningsfunn var planlagt å bli evaluert.
Klinisk betydning var basert på den medisinske og vitenskapelige vurderingen til etterforskeren eller den kvalifiserte utpekte.
Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
|
Inntil 4,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet CR
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Deltakerne var planlagt å bli evaluert for bekreftet CR i henhold til RECIST v1.1, etter å ha mottatt en andre dose med NY-ESO-1 genetisk konstruert T-celleinfusjon.
Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
|
Inntil 4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gyurdieva A, Zajic S, Chang YF, Houseman EA, Zhong S, Kim J, Nathenson M, Faitg T, Woessner M, Turner DC, Hasan AN, Glod J, Kaplan RN, D'Angelo SP, Araujo DM, Chow WA, Druta M, Demetri GD, Van Tine BA, Grupp SA, Fine GD, Eleftheriadou I. Biomarker correlates with response to NY-ESO-1 TCR T cells in patients with synovial sarcoma. Nat Commun. 2022 Sep 8;13(1):5296. doi: 10.1038/s41467-022-32491-x.
- Ramachandran I, Lowther DE, Dryer-Minnerly R, Wang R, Fayngerts S, Nunez D, Betts G, Bath N, Tipping AJ, Melchiori L, Navenot JM, Glod J, Mackall CL, D'Angelo SP, Araujo DM, Chow WA, Demetri GD, Druta M, Van Tine BA, Grupp SA, Abdul Razak AR, Wilky B, Iyengar M, Trivedi T, Winkle EV, Chagin K, Amado R, Binder GK, Basu S. Systemic and local immunity following adoptive transfer of NY-ESO-1 SPEAR T cells in synovial sarcoma. J Immunother Cancer. 2019 Oct 24;7(1):276. doi: 10.1186/s40425-019-0762-2.
- D'Angelo SP, Melchiori L, Merchant MS, Bernstein D, Glod J, Kaplan R, Grupp S, Tap WD, Chagin K, Binder GK, Basu S, Lowther DE, Wang R, Bath N, Tipping A, Betts G, Ramachandran I, Navenot JM, Zhang H, Wells DK, Van Winkle E, Kari G, Trivedi T, Holdich T, Pandite L, Amado R, Mackall CL. Antitumor Activity Associated with Prolonged Persistence of Adoptively Transferred NY-ESO-1 c259T Cells in Synovial Sarcoma. Cancer Discov. 2018 Aug;8(8):944-957. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-1417. Epub 2018 Jun 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Sarkom, synovial
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- 208466
- ADP 04511 (Annen identifikator: Adaptimmune Therapeutics)
- 2015-005594-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .