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Uno studio pilota su NY-ESO-1 specifico geneticamente modificato NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T in pazienti HLA-A2+ con sarcoma sinoviale (NY-ESO-1)

9 giugno 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio clinico iniziale (pilota) è testare gli effetti (sia buoni che cattivi) della chemioterapia e dell'immunoterapia adottiva con cellule T progettate per riconoscere il peptide NY-ESO-1 in pazienti con sarcoma sinoviale non resecabile, metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto

  • I pazienti saranno sottoposti ad aferesi presso l'istituto di iscrizione. PBMC verrà spedito a un produttore centrale per la trasduzione genica, l'attivazione e l'espansione, quindi criopreservato e rispedito all'istituto di iscrizione.

  • Lo studio cerca di arruolare fino a 65 pazienti, ovvero fino a 20 pazienti nella coorte 1 e fino a 15 pazienti nelle coorti 2-4. A seconda della coorte in cui sono arruolati i pazienti, i pazienti saranno sottoposti a linfodeplezione con ciclofosfamide con o senza fludarabina.

    • Coorte 1: Completa
    • Coorte 2: possono essere arruolati fino a 15 pazienti per raggiungere almeno 10 pazienti valutabili trattati con NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. I pazienti saranno sottoposti a linfodeplezione con ciclofosfamide più fludarabina nei giorni -3 e -2 e senza fludarabina nei giorni -5 e -4.
    • Coorte 3: possono essere arruolati fino a 15 pazienti per ottenere almeno 10 pazienti valutabili trattati con NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. I pazienti saranno sottoposti a linfodeplezione con ciclofosfamide solo nei giorni -3 e -2. (Coorte completa)
    • Coorte 4: possono essere arruolati fino a 15 pazienti per ottenere almeno 5 pazienti valutabili trattati con NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. I pazienti saranno sottoposti a linfodeplezione con ciclofosfamide più fludarabina nei giorni da -7 a -5.

Il giorno 0, i pazienti ≥40 kg riceveranno la dose minima di cellule di almeno 1x10⁹ cellule NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹ trasdotte con un massimo di 6x10⁹ cellule trasdotte. La dose target per questo protocollo è di 5x10⁹ trasdotte cellule NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Ai pazienti <40 kg verrà somministrato un dosaggio per peso corporeo con un minimo di 0,025 x 10⁹ cellule trasdotte/kg, con una dose target di 0,125 x10⁹ cellule trasdotte/kg.

  • I pazienti saranno monitorati per la tossicità, gli effetti antitumorali e gli endpoint immunitari.
  • I pazienti che hanno una risposta confermata o hanno una malattia stabile per più di 3 mesi, poi la progressione, possono ricevere una seconda infusione di cellule T, a condizione che siano soddisfatti i criteri di ammissibilità. La seconda infusione di cellule di trattamento verrà somministrata nello stesso modo della prima. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono ricevere una seconda infusione di NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T non prima di 60 giorni e non oltre 2 anni dopo il completamento del primo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma sinoviale che è stato trattato con chemioterapia standard contenente ifosfamide e/o doxorubicina e rimane: malattia non resecabile o metastatica o progressiva/persistente o ricorrente
  • Malattia misurabile

  • I pazienti devono avere dimostrato un campione di tumore positivo per NY-ESO-1 come segue:

    • Coorte 1 - L'espressione positiva è definita come 2+ e/o 3+ dall'immunoistochimica in ≥ 50% delle cellule.
    • Coorte 2 - L'espressione positiva è definita come ≥1+ dall'immunoistochimica in ≥1% di cellule, ma non deve superare 2+ e/o 3+ in ≥ 50% di cellule.
    • Coorte 3 - L'espressione positiva è definita come 2+ e/o 3+ dall'immunoistochimica in ≥ 50% delle cellule.
    • Coorte 4 - L'espressione positiva è definita come 2+ e/o 3+ dall'immunoistochimica in ≥ 50% delle cellule.
  • HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 e/o HLA-A*02:06 mediante test ad alta risoluzione presso un laboratorio locale o centrale
  • Pesare più di 18 kg
  • Tutte le precedenti chemioterapie citotossiche, terapia con anticorpi monoclonali o immunoterapia devono essere lavate 3 settimane prima dell'aferesi e devono essere completate almeno 3 settimane prima della chemioterapia linfodepletiva pre-infusione.
  • I corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva devono essere eliminati 2 settimane prima dell'aferesi e devono essere completati almeno 2 settimane prima della chemioterapia linfodepletiva pre-infusione.
  • Gli inibitori di piccole molecole biologici o altri inibitori molecolari approvati a bersaglio molecolare devono essere lavati 1 settimana o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'aferesi e devono essere completati almeno 1 settimana o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della pre-infusione chemioterapia linfodepletiva.
  • Qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 o 4 di qualsiasi terapia precedente deve essersi risolta al grado 2 o inferiore prima dell'aferesi e qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 deve essere risolta al grado 2 o inferiore prima della chemioterapia linfodepletiva pre-infusione.
  • ECOG 0-1, o per bambini ≤10 anni, Lansky > 60
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% o accorciamento frazionario ≥ 28%
  • T. bilirubina < 2 mg/dl (pazienti con sindrome di Gilbert bilirubina totale <3xULN e bilirubina diretta ≤ 35%)
  • AST, ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma
  • ANC ≥ 1,0 x 10⁹/L
  • Piastrine ≥ 75 x 10⁹/L
  • Creatinina sierica normale aggiustata per l'età o clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Capacità di fornire il consenso informato per i pazienti di età superiore ai 18 anni. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni il tutore legale deve dare il consenso informato.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite (compresa l'astinenza) durante e per 4 mesi dopo il trattamento. Le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a praticare il controllo delle nascite (inclusa l'astinenza) durante il trattamento e per 4 mesi dopo che le cellule geneticamente modificate non vengono più rilevate nel corpo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva da HIV, HBV, HCV o HTLV 1/2 (a causa dell'aumento del rischio di complicanze durante il regime di linfodeplezione e degli effetti confondenti sul sistema immunitario). L'infezione attiva da epatite B o C è definita dalla sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o per l'anticorpo dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 trattata con cellule T NY-ESO-1
Elevata espressione di NY-ESO-1 e uso di ciclofosfamide più fludarabina come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Cellule T NY-ESO-1(c259).
Chemioterapia linfodepletiva seguita da infusione con cellule T autologhe trasdotte NY-ESO-1(c259). I soggetti riceveranno un'infusione di cellule T geneticamente modificate NY-ESO-1 il giorno 0.
Droga: Fludarabina
La fludarabina sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Sperimentale: Coorte 2 trattata con cellule T NY-ESO-1
Bassa espressione di NY-ESO-1 e uso di ciclofosfamide più fludarabina come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Cellule T NY-ESO-1(c259).
Chemioterapia linfodepletiva seguita da infusione con cellule T autologhe trasdotte NY-ESO-1(c259). I soggetti riceveranno un'infusione di cellule T geneticamente modificate NY-ESO-1 il giorno 0.
Droga: Fludarabina
La fludarabina sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Sperimentale: Coorte 3 trattata con cellule T NY-ESO-1
Elevata espressione di NYESO-1 e uso della ciclofosfamide solo per la linfodeplezione piuttosto che della fludarabina come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Cellule T NY-ESO-1(c259).
Chemioterapia linfodepletiva seguita da infusione con cellule T autologhe trasdotte NY-ESO-1(c259). I soggetti riceveranno un'infusione di cellule T geneticamente modificate NY-ESO-1 il giorno 0.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Sperimentale: Coorte 4 trattata con cellule T NY-ESO-1
Elevata espressione di NY-ESO-1 e uso di un regime a dose ridotta di ciclofosfamide più fludarabina come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Cellule T NY-ESO-1(c259).
Chemioterapia linfodepletiva seguita da infusione con cellule T autologhe trasdotte NY-ESO-1(c259). I soggetti riceveranno un'infusione di cellule T geneticamente modificate NY-ESO-1 il giorno 0.
Droga: Fludarabina
La fludarabina sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
L'ORR è stato calcolato come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) relativa al numero totale di partecipanti nella popolazione di analisi per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v)1.1 come determinato dagli inquirenti locali.
Fino a 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
La durata della risposta globale (DOR) è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR confermata o PR confermata fino alla prima data documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o resezione chirurgica o inizio di farmaci proibiti. La durata della risposta complessiva è stata valutata in base a RECIST v1.1. Vengono presentati la mediana e la gamma completa di DOR.
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo tra la data della prima infusione di cellule T e la prima prova documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o resezione chirurgica o inizio di farmaci proibiti. La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata secondo RECIST v1.1. Vengono presentati l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) della sopravvivenza libera da progressione.
Fino a 4,5 anni
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento (prima infusione di cellule T) fino alla progressione/recidiva della malattia. Le categorie di risposta dalla migliore alla peggiore sono CR confermata, PR confermata, malattia stabile (SD) e malattia progressiva confermata (PD). La migliore risposta complessiva è una malattia stabile, se CR o PR non sono confermati. Vengono presentati i dati per il numero di partecipanti con CR, PR, SD e PD.
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo tra la data della prima infusione di cellule T e la data della morte per qualsiasi causa. Vengono presentati l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) della sopravvivenza globale.
Fino a 4,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che; provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate dal medico, è associata a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto non SAE e SAE.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con i peggiori risultati di grado post-basale per i parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici. Nessun dato raccolto separatamente per questa misura di esito poiché qualsiasi valore anormale verrebbe registrato come evento avverso.
Fino a 4,5 anni
Numero di partecipanti con i peggiori risultati post-basale per i parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica. Nessun dato raccolto separatamente per questa misura di esito poiché qualsiasi valore anormale verrebbe registrato come evento avverso.
Fino a 4,5 anni
Numero di partecipanti con almeno un risultato confermato di anticorpi anti-cellule T geneticamente modificate dopo il basale (NY-ESO-1)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-cellule T geneticamente modificate (ATA) anti-infuse (NY-ESO-1) utilizzando un saggio immunologico elettrochemiluminescente (ECL) convalidato. Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione. Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati "potenzialmente positivi" e venivano ulteriormente analizzati per la specificità utilizzando il test di conferma. Si considerava che un partecipante avesse un risultato ATA positivo confermato se aveva un risultato positivo del test di screening e un risultato positivo del test di conferma.
Fino a 4,5 anni
Concentrazione di citochine nella sindrome da rilascio di citochine (CRS) in base allo stato CRS: Coorte 1: alta espressione di NY-ESO-1 trattata con il regime A
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La CRS è una tossicità potenzialmente pericolosa per la vita che si osserva dopo la somministrazione di anticorpi e terapie adottive con cellule T per il cancro. Campioni di siero sono stati raccolti per analizzare la concentrazione di citochine utilizzando gli anticorpi di rilevamento marcati elettrochemiluminescenti. La correlazione tra citochine e sindrome da rilascio di citochine è stata considerata tra i partecipanti che avevano una CRS grave rispetto a nessuna CRS o CRS non grave. C'erano solo 4 partecipanti in tutto lo studio che avevano una CRS seria e dati sulle citochine erano disponibili per 3 di questi partecipanti. A causa del numero limitato di partecipanti con CRS grave, non è stato possibile eseguire correlazioni statistiche nei livelli di citochine e CRS. È disponibile/fornito un elenco dei livelli di citochine per i 3 partecipanti con CRS grave.
Fino alla settimana 4
Concentrazione di citochine nella CRS in base allo stato della CRS: Coorte 2: bassa espressione di NY-ESO-1 trattata con il regime A
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La CRS è una tossicità potenzialmente pericolosa per la vita che si osserva dopo la somministrazione di anticorpi e terapie adottive con cellule T per il cancro. Campioni di siero sono stati raccolti per analizzare la concentrazione di citochine utilizzando gli anticorpi di rilevamento marcati elettrochemiluminescenti. La correlazione tra citochine e sindrome da rilascio di citochine è stata considerata tra i partecipanti che avevano una CRS grave rispetto a nessuna CRS o CRS non grave. C'erano solo 4 partecipanti in tutto lo studio che avevano una CRS seria e dati sulle citochine erano disponibili per 3 di questi partecipanti. A causa del numero limitato di partecipanti con CRS grave, non è stato possibile eseguire correlazioni statistiche nei livelli di citochine e CRS. È disponibile/fornito un elenco dei livelli di citochine per i 3 partecipanti con CRS grave.
Fino alla settimana 4
Concentrazione di citochine nella CRS in base allo stato della CRS: Coorte 3: alta espressione di NY-ESO-1 trattata con il regime B
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La CRS è una tossicità potenzialmente pericolosa per la vita che si osserva dopo la somministrazione di anticorpi e terapie adottive con cellule T per il cancro. Campioni di siero sono stati raccolti per analizzare la concentrazione di citochine utilizzando gli anticorpi di rilevamento marcati elettrochemiluminescenti. La correlazione tra citochine e sindrome da rilascio di citochine è stata considerata tra i partecipanti che avevano una CRS grave rispetto a nessuna CRS o CRS non grave. C'erano solo 4 partecipanti in tutto lo studio che avevano una CRS seria e dati sulle citochine erano disponibili per 3 di questi partecipanti. A causa del numero limitato di partecipanti con CRS grave, non è stato possibile eseguire correlazioni statistiche nei livelli di citochine e CRS. È disponibile/fornito un elenco dei livelli di citochine per i 3 partecipanti con CRS grave.
Fino alla settimana 4
Concentrazione di citochine nella CRS in base allo stato della CRS: Coorte 4: alta espressione di NY-ESO-1 trattata con il regime C
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La CRS è una tossicità potenzialmente pericolosa per la vita che si osserva dopo la somministrazione di anticorpi e terapie adottive con cellule T per il cancro. Campioni di siero sono stati raccolti per analizzare la concentrazione di citochine utilizzando gli anticorpi di rilevamento marcati elettrochemiluminescenti. La correlazione tra citochine e sindrome da rilascio di citochine è stata considerata tra i partecipanti che avevano una CRS grave rispetto a nessuna CRS o CRS non grave. C'erano solo 4 partecipanti in tutto lo studio che avevano una CRS seria e dati sulle citochine erano disponibili per 3 di questi partecipanti. A causa del numero limitato di partecipanti con CRS grave, non è stato possibile eseguire correlazioni statistiche nei livelli di citochine e CRS. È disponibile/fornito un elenco dei livelli di citochine per i 3 partecipanti con CRS grave.
Fino alla settimana 4
Tempo per la massima persistenza delle cellule T geneticamente modificate NY-ESO-1
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Il tempo alla massima persistenza è definito come la data della massima persistenza per la visita di infusione meno la data della prima visita di infusione di cellule T più 1. Vengono presentati la mediana e l'intervallo completo del tempo alla massima persistenza.
Fino a 4,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 (dalla prima dose)
La DLT doveva essere valutata. Un evento doveva essere considerato un DLT se si verificava entro i primi 21 giorni di trattamento e soddisfaceva uno dei criteri DLT definiti dal protocollo. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino al giorno 21 (dalla prima dose)
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi di elettrocardiogramma, ecocardiogramma e scansione di acquisizione multigate
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Si prevedeva di valutare i risultati anormali dell'elettrocardiogramma, dell'ecocardiogramma e della scansione di acquisizione multigated. Il significato clinico era basato sul giudizio medico e scientifico dello sperimentatore o di un designato qualificato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino a 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con CR confermato
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
I partecipanti dovevano essere valutati per la CR confermata secondo RECIST v1.1, dopo aver ricevuto una seconda dose di infusione di cellule T geneticamente modificate NY-ESO-1. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino a 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208466
  • ADP 04511 (Altro identificatore: Adaptimmune Therapeutics)
  • 2015-005594-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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