Een pilootstudie van genetisch gemanipuleerde NY-ESO-1-specifieke NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T bij HLA-A2+-patiënten met synoviaal sarcoom (NY-ESO-1)
9 juni 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze vroege (piloot) klinische studie is het testen van de effecten (zowel goede als slechte) van chemotherapie en adoptieve immunotherapie met T-cellen die zijn ontwikkeld om NY-ESO-1-peptide te herkennen bij patiënten met inoperabel, gemetastaseerd of recidiverend synoviaal sarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp
- Patiënten ondergaan aferese in de inschrijvende instelling. PBMC wordt verzonden naar een centrale fabrikant voor gentransductie, activering en expansie, vervolgens gecryopreserveerd en teruggestuurd naar de inschrijvende instelling.
De proef streeft ernaar om maximaal 65 patiënten in te schrijven, dat wil zeggen maximaal 20 patiënten in cohort 1 en maximaal 15 patiënten in cohorten 2-4. Afhankelijk van het cohort waarin patiënten zijn ingeschreven, ondergaan patiënten lymfodepletie met cyclofosfamide met of zonder fludarabine.
- Cohort 1: voltooid
- Cohort 2: Er kunnen maximaal 15 patiënten worden ingeschreven om ten minste 10 evalueerbare patiënten te bereiken die worden behandeld met NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Patiënten ondergaan lymfodepletie met cyclofosfamide plus fludarabine op dag -3 en -2, en zonder fludarabine op dag -5 en -4.
- Cohort 3: Er kunnen maximaal 15 patiënten worden ingeschreven om ten minste 10 evalueerbare patiënten te bereiken die worden behandeld met NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Patiënten ondergaan alleen lymfodepletie met cyclofosfamide op Dag -3 en -2. (Cohort compleet)
- Cohort 4: Er kunnen maximaal 15 patiënten worden ingeschreven om ten minste 5 evalueerbare patiënten te bereiken die worden behandeld met NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T. Patiënten ondergaan lymfodepletie met cyclofosfamide plus fludarabine op dag -7 tot -5.
Op dag 0 krijgen patiënten ≥40 kg de minimale celdosis van ten minste 1x10⁹ getransduceerde NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T-cellen met een maximum van 6x10⁹ getransduceerde cellen. De doeldosis voor dit protocol is 5x10⁹ getransduceerde NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T-cellen. Patiënten <40 kg krijgen een dosering per lichaamsgewicht met minimaal 0,025x10⁹ getransduceerde cellen/kg, met een doeldosis van 0,125 x10⁹ getransduceerde cellen/kg.
- Patiënten zullen worden gecontroleerd op toxiciteit, antitumoreffecten en immuuneindpunten.
- Patiënten die een bevestigde respons hebben, of een stabiele ziekte hebben gedurende meer dan 3 maanden, kunnen daarna een 2e T-celinfusie krijgen, op voorwaarde dat aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan. De 2e behandelingscelinfusie wordt op dezelfde manier toegediend als de eerste. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, mogen een 2e infusie van NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T krijgen niet eerder dan 60 dagen en niet later dan 2 jaar na voltooiing van de eerste behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Synoviaal sarcoom dat is behandeld met standaardchemotherapie met ifosfamide en/of doxorubicine en blijft: inoperabel of gemetastaseerd of progressieve/aanhoudende of recidiverende ziekte
- Meetbare ziekte
Patiënten moeten als volgt een positief tumormonster hebben voor NY-ESO-1:
- Cohort 1 - Positieve expressie wordt gedefinieerd als 2+ en/of 3+ door immunohistochemie in ≥ 50% van de cellen.
- Cohort 2 - Positieve expressie wordt gedefinieerd als ≥1+ door immunohistochemie in ≥1% cellen, maar niet meer dan 2+ en/of 3+ in ≥ 50% van de cellen.
- Cohort 3 - Positieve expressie wordt gedefinieerd als 2+ en/of 3+ door immunohistochemie in ≥ 50% van de cellen.
- Cohort 4 - Positieve expressie wordt gedefinieerd als 2+ en/of 3+ door immunohistochemie in ≥ 50% van de cellen.
- HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 en/of HLA-A*02:06 door testen met hoge resolutie in een lokaal of centraal laboratorium
- Weeg meer dan 18 kg
- Alle eerdere cytotoxische chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen of immuuntherapie moet 3 weken vóór aferese worden uitgewassen en moet ten minste 3 weken vóór pre-infusie lymfodepletieve chemotherapie zijn voltooid.
- Systemische therapie met corticosteroïden of andere immunosuppressiva moet 2 weken vóór aferese worden uitgewassen en moet ten minste 2 weken vóór pre-infusie lymfodepletieve chemotherapie zijn voltooid.
- Biologische of andere goedgekeurde moleculair gerichte kleinmoleculaire remmers moeten 1 week of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór aferese worden uitgewassen en moeten vóór pre-infusie ten minste 1 week of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) zijn voltooid lymfodepletieve chemotherapie.
- Elke graad 3 of 4 hematologische toxiciteit van een eerdere therapie moet vóór de aferese zijn verminderd tot graad 2 of minder en elke graad 3 of 4 toxiciteit moet zijn verminderd tot graad 2 of minder voorafgaand aan pre-infusie lymfodepletieve chemotherapie.
- ECOG 0-1, of voor kinderen ≤10 jaar, Lansky > 60
- Levensverwachting > 3 maanden
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 40% of fractionele verkorting ≥ 28%
- T. bilirubine < 2 mg/dl (Patiënten met het syndroom van Gilbert, totaal bilirubine <3xULN en direct bilirubine ≤ 35%)
- ASAT, ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
- ANC ≥ 1,0 x 10⁹/L
- Bloedplaatjes ≥ 75 x 10⁹/L
- Voor leeftijd gecorrigeerd normaal serumcreatinine of een creatinineklaring ≥ 40 ml/min
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor patiënten ouder dan 18 jaar. Voor patiënten jonger dan 18 jaar moet de wettelijke voogd geïnformeerde toestemming geven.
- Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om anticonceptie toe te passen (inclusief onthouding) tijdens en gedurende 4 maanden na de behandeling. Vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen (inclusief onthouding) tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden nadat gengemodificeerde cellen niet langer in het lichaam worden aangetroffen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve HIV-, HBV-, HCV- of HTLV 1/2-infectie (vanwege een verhoogd risico op complicaties tijdens het regime van lymfodepletie en verwarrende effecten op het immuunsysteem). Actieve hepatitis B- of C-infectie wordt gedefinieerd door seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg) of hepatitis C-antilichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 behandeld met NY-ESO-1 T-cellen
Hoge NY-ESO-1-expressie en het gebruik van cyclofosfamide plus fludarabine als lymfodepletiechemotherapie.
|
Lymfodepletiechemotherapie gevolgd door infusie met NY-ESO-1(c259) getransduceerde autologe T-cellen.
De proefpersonen krijgen op dag 0 één infuus met genetisch gemanipuleerde T-cellen van NY-ESO-1.
Fludarabine zal worden gebruikt als lymfodepletiechemotherapie.
Cyclofosfamide zal worden gebruikt als lymfodepletiechemotherapie.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 behandeld met NY-ESO-1 T-cellen
Lage NY-ESO-1-expressie en het gebruik van cyclofosfamide plus fludarabine als lymfodepletiechemotherapie.
|
Lymfodepletiechemotherapie gevolgd door infusie met NY-ESO-1(c259) getransduceerde autologe T-cellen.
De proefpersonen krijgen op dag 0 één infuus met genetisch gemanipuleerde T-cellen van NY-ESO-1.
Fludarabine zal worden gebruikt als lymfodepletiechemotherapie.
Cyclofosfamide zal worden gebruikt als lymfodepletiechemotherapie.
|
|
Experimenteel: Cohort 3 behandeld met NY-ESO-1 T-cellen
Hoge NYESO-1-expressie en het gebruik van cyclofosfamide alleen voor lymfodepletie in plaats van fludarabine als chemotherapie voor lymfodepletie.
|
Lymfodepletiechemotherapie gevolgd door infusie met NY-ESO-1(c259) getransduceerde autologe T-cellen.
De proefpersonen krijgen op dag 0 één infuus met genetisch gemanipuleerde T-cellen van NY-ESO-1.
Cyclofosfamide zal worden gebruikt als lymfodepletiechemotherapie.
|
|
Experimenteel: Cohort 4 behandeld met NY-ESO-1 T-cellen
Hoge NY-ESO-1-expressie en het gebruik van een verlaagde dosis cyclofosfamide plus fludarabine als chemotherapie voor lymfodepletie.
|
Lymfodepletiechemotherapie gevolgd door infusie met NY-ESO-1(c259) getransduceerde autologe T-cellen.
De proefpersonen krijgen op dag 0 één infuus met genetisch gemanipuleerde T-cellen van NY-ESO-1.
Fludarabine zal worden gebruikt als lymfodepletiechemotherapie.
Cyclofosfamide zal worden gebruikt als lymfodepletiechemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
ORR werd berekend als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) ten opzichte van het totale aantal deelnemers in de analysepopulatie per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (v)1.1 zoals bepaald door de lokale rechercheurs.
|
Tot 4,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
De duur van de totale respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of bevestigde PR tot de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of chirurgische resectie of start van verboden medicatie.
De duur van de algehele respons werd geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
Mediaan en volledig bereik van DOR worden gepresenteerd.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste T-celinfusie en het vroegst gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of chirurgische resectie of start van verboden medicatie.
Progressievrije overleving werd geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van progressievrije overleving worden weergegeven.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
De beste algehele respons is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling (eerste T-celinfusie) tot ziekteprogressie/recidief.
Responscategorieën van beste naar slechtste zijn bevestigde CR, bevestigde PR, stabiele ziekte (SD) en bevestigde progressieve ziekte (PD).
De beste algehele respons is een stabiele ziekte, als CR of PR onbevestigd zijn.
Gegevens voor het aantal deelnemers met CR, PR, SD en PD worden gepresenteerd.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste T-celinfusie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van totale overleving worden weergegeven.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat; resulteert in overlijden, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, andere situaties beoordeeld door arts, wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
Het aantal deelnemers met niet-SAE's en SAE's wordt weergegeven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met de slechtste resultaten na baseline voor hematologische parameters
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Er worden geen afzonderlijke gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat, aangezien elke abnormale waarde als een ongewenst voorval zou worden geregistreerd.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met de slechtste resultaten na baseline voor klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters.
Er worden geen afzonderlijke gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat, aangezien elke abnormale waarde als een ongewenst voorval zou worden geregistreerd.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bevestigd positief post-baseline anti-infuus (NY-ESO-1 genetisch gemanipuleerd T) cel-antilichaamresultaat
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van anti-geïnfuseerde (NY-ESO-1 genetisch gemanipuleerde T)-celantilichamen (ATA) met behulp van een gevalideerde elektrochemiluminescente (ECL) immunoassay.
De test omvatte stappen voor screening, bevestiging en titratie.
Als serummonsters positief testten in de screeningstest, werden ze als 'potentieel positief' beschouwd en werden ze verder geanalyseerd op specificiteit met behulp van de bevestigingstest.
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een bevestigd positief ATA-resultaat had als hij een positief screeningsassayresultaat en een positief bevestigingsassayresultaat had.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Concentratie van cytokines in Cytokine Release Syndrome (CRS) volgens CRS Status: Cohort 1: Hoge NY-ESO-1-expressie behandeld met regime A
Tijdsspanne: Tot week 4
|
CRS is een potentieel levensbedreigende toxiciteit die wordt waargenomen na toediening van antilichamen en adoptieve T-celtherapieën voor kanker.
Serummonsters werden verzameld om de concentratie van cytokinen te analyseren met behulp van de elektrochemiluminescente gemerkte detectie-antilichamen.
De correlatie tussen cytokines en het cytokine-afgiftesyndroom werd overwogen tussen deelnemers die ernstige CRS hadden versus geen CRS of niet-ernstige CRS.
Er waren slechts 4 deelnemers in het hele onderzoek met ernstige CRS en er waren cytokinegegevens beschikbaar voor 3 van deze deelnemers.
Vanwege het beperkte aantal deelnemers met ernstig CRS konden geen statistische correlaties in cytokineniveaus en CRS worden uitgevoerd.
Een lijst van de niveaus van cytokines voor de 3 deelnemers met ernstige CRS is beschikbaar/verstrekt.
|
Tot week 4
|
|
Concentratie van cytokines in CRS volgens CRS-status: Cohort 2: Lage NY-ESO-1-expressie behandeld met regime A
Tijdsspanne: Tot week 4
|
CRS is een potentieel levensbedreigende toxiciteit die wordt waargenomen na toediening van antilichamen en adoptieve T-celtherapieën voor kanker.
Serummonsters werden verzameld om de concentratie van cytokinen te analyseren met behulp van de elektrochemiluminescente gemerkte detectie-antilichamen.
De correlatie tussen cytokines en het cytokine-afgiftesyndroom werd overwogen tussen deelnemers die ernstige CRS hadden versus geen CRS of niet-ernstige CRS.
Er waren slechts 4 deelnemers in het hele onderzoek met ernstige CRS en er waren cytokinegegevens beschikbaar voor 3 van deze deelnemers.
Vanwege het beperkte aantal deelnemers met ernstig CRS konden geen statistische correlaties in cytokineniveaus en CRS worden uitgevoerd.
Een lijst van de niveaus van cytokines voor de 3 deelnemers met ernstige CRS is beschikbaar/verstrekt.
|
Tot week 4
|
|
Concentratie van cytokines in CRS volgens CRS-status: Cohort 3: Hoge NY-ESO-1-expressie behandeld met regime B
Tijdsspanne: Tot week 4
|
CRS is een potentieel levensbedreigende toxiciteit die wordt waargenomen na toediening van antilichamen en adoptieve T-celtherapieën voor kanker.
Serummonsters werden verzameld om de concentratie van cytokinen te analyseren met behulp van de elektrochemiluminescente gemerkte detectie-antilichamen.
De correlatie tussen cytokines en het cytokine-afgiftesyndroom werd overwogen tussen deelnemers die ernstige CRS hadden versus geen CRS of niet-ernstige CRS.
Er waren slechts 4 deelnemers in het hele onderzoek met ernstige CRS en er waren cytokinegegevens beschikbaar voor 3 van deze deelnemers.
Vanwege het beperkte aantal deelnemers met ernstig CRS konden geen statistische correlaties in cytokineniveaus en CRS worden uitgevoerd.
Een lijst van de niveaus van cytokines voor de 3 deelnemers met ernstige CRS is beschikbaar/verstrekt.
|
Tot week 4
|
|
Concentratie van cytokines in CRS volgens CRS-status: cohort 4: hoge NY-ESO-1-expressie behandeld met regime C
Tijdsspanne: Tot week 4
|
CRS is een potentieel levensbedreigende toxiciteit die wordt waargenomen na toediening van antilichamen en adoptieve T-celtherapieën voor kanker.
Serummonsters werden verzameld om de concentratie van cytokinen te analyseren met behulp van de elektrochemiluminescente gemerkte detectie-antilichamen.
De correlatie tussen cytokines en het cytokine-afgiftesyndroom werd overwogen tussen deelnemers die ernstige CRS hadden versus geen CRS of niet-ernstige CRS.
Er waren slechts 4 deelnemers in het hele onderzoek met ernstige CRS en er waren cytokinegegevens beschikbaar voor 3 van deze deelnemers.
Vanwege het beperkte aantal deelnemers met ernstig CRS konden geen statistische correlaties in cytokineniveaus en CRS worden uitgevoerd.
Een lijst van de niveaus van cytokines voor de 3 deelnemers met ernstige CRS is beschikbaar/verstrekt.
|
Tot week 4
|
|
Tijd tot maximale persistentie van NY-ESO-1 genetisch gemanipuleerde T-cellen
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Tijd tot maximale persistentie wordt gedefinieerd als de datum van maximale persistentie voor infusiebezoek minus datum van eerste T-celinfusiebezoek plus 1. De mediaan en het volledige bereik van tijd tot maximale persistentie worden weergegeven.
|
Tot 4,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 21 (vanaf eerste dosis)
|
DLT was gepland om te worden geëvalueerd.
Een gebeurtenis moest als een DLT worden beschouwd als deze binnen de eerste 21 dagen van de behandeling plaatsvond en voldeed aan een van de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria.
De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
|
Tot dag 21 (vanaf eerste dosis)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen op elektrocardiogram, echocardiogram en multigated acquisitiescan
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Abnormaal elektrocardiogram, echocardiogram en multigated acquisitiescanbevindingen waren gepland om te worden geëvalueerd.
Klinische significantie was gebaseerd op het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger.
De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde CR
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Het was de bedoeling dat deelnemers zouden worden beoordeeld op bevestigde CR volgens RECIST v1.1, na ontvangst van een tweede dosis NY-ESO-1 genetisch gemanipuleerde T-celinfusie.
De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
|
Tot 4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gyurdieva A, Zajic S, Chang YF, Houseman EA, Zhong S, Kim J, Nathenson M, Faitg T, Woessner M, Turner DC, Hasan AN, Glod J, Kaplan RN, D'Angelo SP, Araujo DM, Chow WA, Druta M, Demetri GD, Van Tine BA, Grupp SA, Fine GD, Eleftheriadou I. Biomarker correlates with response to NY-ESO-1 TCR T cells in patients with synovial sarcoma. Nat Commun. 2022 Sep 8;13(1):5296. doi: 10.1038/s41467-022-32491-x.
- Ramachandran I, Lowther DE, Dryer-Minnerly R, Wang R, Fayngerts S, Nunez D, Betts G, Bath N, Tipping AJ, Melchiori L, Navenot JM, Glod J, Mackall CL, D'Angelo SP, Araujo DM, Chow WA, Demetri GD, Druta M, Van Tine BA, Grupp SA, Abdul Razak AR, Wilky B, Iyengar M, Trivedi T, Winkle EV, Chagin K, Amado R, Binder GK, Basu S. Systemic and local immunity following adoptive transfer of NY-ESO-1 SPEAR T cells in synovial sarcoma. J Immunother Cancer. 2019 Oct 24;7(1):276. doi: 10.1186/s40425-019-0762-2.
- D'Angelo SP, Melchiori L, Merchant MS, Bernstein D, Glod J, Kaplan R, Grupp S, Tap WD, Chagin K, Binder GK, Basu S, Lowther DE, Wang R, Bath N, Tipping A, Betts G, Ramachandran I, Navenot JM, Zhang H, Wells DK, Van Winkle E, Kari G, Trivedi T, Holdich T, Pandite L, Amado R, Mackall CL. Antitumor Activity Associated with Prolonged Persistence of Adoptively Transferred NY-ESO-1 c259T Cells in Synovial Sarcoma. Cancer Discov. 2018 Aug;8(8):944-957. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-1417. Epub 2018 Jun 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Sarcoom, synoviaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- 208466
- ADP 04511 (Andere identificatie: Adaptimmune Therapeutics)
- 2015-005594-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .