Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus geneettisesti muunnetusta NY-ESO-1-spesifisestä NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T:stä HLA-A2+ -potilailla, joilla on nivelsarkooma (NY-ESO-1)

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän varhaisen (pilotti) kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata kemoterapian ja adoptiivisen immunoterapian vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) T-soluilla, jotka on suunniteltu tunnistamaan NY-ESO-1-peptidi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, metastaattinen tai uusiutuva nivelsarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design

  • Potilaille tehdään afereesi ilmoittautuneessa laitoksessa. PBMC toimitetaan keskeiselle valmistajalle geenitransduktiota, aktivointia ja laajentamista varten, sitten kylmäsäilytetään ja lähetetään takaisin ilmoittautuneelle laitokselle.

  • Kokeeseen pyritään ottamaan mukaan enintään 65 potilasta, toisin sanoen enintään 20 potilasta kohortissa 1 ja enintään 15 potilasta kohortteissa 2–4. Riippuen potilaiden kohortista, potilaille tehdään lymfodepletio syklofosfamidilla fludarabiinin kanssa tai ilman sitä.

    • Kohortti 1: Valmis
    • Kohortti 2: Enintään 15 potilasta voidaan ottaa mukaan vähintään 10 arvioitavissa olevaa potilasta, joita hoidetaan NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T:llä. Potilaille tehdään lymfodepletio syklofosfamidilla ja fludarabiinilla päivinä -3 ja -2 ja ilman fludarabiinia päivinä -5 ja -4.
    • Kohortti 3: Enintään 15 potilasta voidaan ottaa mukaan vähintään 10 arvioitavissa olevaa potilasta, joita hoidetaan NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T:llä. Potilaiden lymfodepletio tapahtuu syklofosfamidilla vain päivinä -3 ja -2. (Kohortti valmis)
    • Kohortti 4: Enintään 15 potilasta voidaan ottaa mukaan vähintään 5 arvioitavissa olevaa potilasta, joita hoidetaan NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T:llä. Potilaiden lymfodepletio suoritetaan syklofosfamidilla ja fludarabiinilla päivinä -7 - -5.

Päivänä 0 potilaat, joiden paino on ≥ 40 kg, saavat vähintään 1 x 109 transdusoitua NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T-solua ja enintään 6 x 109 transdusoitua solua. Tämän protokollan tavoiteannos on 5 x 109 transdusoitua NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T-solua. Potilaille, jotka ovat alle 40 kg, annetaan vähintään 0,025 x 109 transdusoitua solua/kg, ja tavoiteannoksena on 0,125 x 109 transdusoitua solua/kg.

  • Potilaita seurataan toksisuuden, kasvainten vastaisten vaikutusten ja immuunipäätepisteiden varalta.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu vaste tai joilla on stabiili sairaus yli 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen sairaus etenee, voidaan saada toinen T-soluinfuusio, mikäli kelpoisuuskriteerit täyttyvät. Toinen hoitosoluinfuusio annetaan samalla tavalla kuin ensimmäinen. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat saada toisen NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T-infuusion aikaisintaan 60 päivän ja viimeistään 2 vuoden kuluttua ensimmäisen hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synoviaalinen sarkooma, jota on hoidettu tavanomaisella ifosfamidia ja/tai doksorubisiinia sisältävällä kemoterapialla ja joka on edelleen: ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen tai etenevä/pysyvä tai uusiutuva sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus

  • Potilailla on oltava todistetusti positiivinen kasvainnäyte NY-ESO-1:lle seuraavasti:

    • Kohortti 1 - Positiivinen ilmentyminen määritellään immunohistokemian perusteella arvoksi 2+ ja/tai 3+ ≥ 50 %:ssa soluista.
    • Kohortti 2 -Positiivinen ekspressio määritellään immunohistokemian perusteella ≥1+:ksi ≥1 %:ssa soluista, mutta ei yli 2+ ja/tai 3+ ≥ 50 %:ssa soluista.
    • Kohortti 3 - Positiivinen ilmentyminen määritellään immunohistokemian perusteella arvoksi 2+ ja/tai 3+ ≥ 50 %:ssa soluista.
    • Kohortti 4 - Positiivinen ilmentyminen määritellään immunohistokemian perusteella arvoksi 2+ ja/tai 3+ ≥ 50 %:ssa soluista.
  • HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 ja/tai HLA-A*02:06 korkearesoluutioisella testauksella paikallisessa tai keskuslaboratoriossa
  • Paino yli 18 kg
  • Kaikki aiempi sytotoksinen kemoterapia, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito tai immuunihoito on pestävä pois 3 viikkoa ennen afereesia ja se on saatava päätökseen vähintään 3 viikkoa ennen infuusiota edeltävää lymfodepletiivista kemoterapiaa.
  • Systeeminen kortikosteroidi tai muu immunosuppressiivinen hoito tulee pestä pois 2 viikkoa ennen afereesia ja se on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen infuusiota edeltävää lymfodepletiivista kemoterapiaa.
  • Biologiset tai muut hyväksytyt molekyylikohdistetut pienimolekyyliset inhibiittorit on pestävä pois 1 viikko tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen afereesia, ja puoliintumisaika on suoritettava vähintään 1 viikko tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen esiinfuusiota. lymfodepletiivinen kemoterapia.
  • Minkä tahansa aiemman hoidon asteen 3 tai 4 hematologisen toksisuuden on oltava hävinnyt asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi ennen afereesia, ja kaikkien asteen 3 tai 4 toksisuuden on oltava hävinnyt asteeseen 2 tai vähemmän ennen infuusiota edeltävää lymfodepletiivista kemoterapiaa.
  • ECOG 0-1 tai lapsille ≤10-vuotiaat, Lansky > 60
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % tai fraktiolyhennys ≥ 28 %
  • T. bilirubiini < 2 mg/dl (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymän kokonaisbilirubiini < 3 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 35 %)
  • AST, ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  • ANC ≥ 1,0 x 10⁹/L
  • Verihiutaleet ≥ 75 x 10⁹/l
  • Iän mukaan sovitettu normaali seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Kyky antaa tietoinen suostumus yli 18-vuotiaille potilaille. Alle 18-vuotiaille potilaille laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus.
  • Miespotilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä (mukaan lukien raittiutta) hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Naispotilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä (mukaan lukien raittius) hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen, kun geenimuunneltuja soluja ei enää havaita kehossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai HTLV 1/2 -infektio (johtuen lisääntyneestä komplikaatioriskistä lymfodepletiohoidon aikana ja hämmentävästä immuunijärjestelmään kohdistuvasta vaikutuksesta). Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio määritellään seropositiivisena hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HbSAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 käsitelty NY-ESO-1 T-soluilla
Korkea NY-ESO-1:n ilmentyminen ja syklofosfamidin ja fludarabiinin käyttö lymfooddepletoivana kemoterapiana.
Lääke: NY-ESO-1(c259)T-solut
Lymfodepletoiva kemoterapia, jota seuraa infuusio NY-ESO-1(c259)-transdusoimilla autologisilla T-soluilla. Koehenkilöt saavat yhden infuusion NY-ESO-1-geenimuunneltuja T-soluja päivänä 0.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia käytetään lymfaattia heikentävänä kemoterapiana.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia käytetään lymfaattia heikentävänä kemoterapiana.
Kokeellinen: Kohortti 2 käsitelty NY-ESO-1 T-soluilla
Alhainen NY-ESO-1:n ilmentyminen ja syklofosfamidin ja fludarabiinin käyttö lymfooddepletoivana kemoterapiana.
Lääke: NY-ESO-1(c259)T-solut
Lymfodepletoiva kemoterapia, jota seuraa infuusio NY-ESO-1(c259)-transdusoimilla autologisilla T-soluilla. Koehenkilöt saavat yhden infuusion NY-ESO-1-geenimuunneltuja T-soluja päivänä 0.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia käytetään lymfaattia heikentävänä kemoterapiana.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia käytetään lymfaattia heikentävänä kemoterapiana.
Kokeellinen: Kohortti 3 käsitelty NY-ESO-1 T-soluilla
Korkea NYESO-1:n ilmentyminen ja syklofosfamidin käyttö vain lymfodepletioon fludarabiinin sijaan lymfodepletoituvana kemoterapiana.
Lääke: NY-ESO-1(c259)T-solut
Lymfodepletoiva kemoterapia, jota seuraa infuusio NY-ESO-1(c259)-transdusoimilla autologisilla T-soluilla. Koehenkilöt saavat yhden infuusion NY-ESO-1-geenimuunneltuja T-soluja päivänä 0.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia käytetään lymfaattia heikentävänä kemoterapiana.
Kokeellinen: Kohortti 4 käsitelty NY-ESO-1 T-soluilla
Korkea NY-ESO-1-ilmentyminen ja pienennetyn syklofosfamidin ja fludarabiinin annoksen käyttö lymfooddepletoivana kemoterapiana.
Lääke: NY-ESO-1(c259)T-solut
Lymfodepletoiva kemoterapia, jota seuraa infuusio NY-ESO-1(c259)-transdusoimilla autologisilla T-soluilla. Koehenkilöt saavat yhden infuusion NY-ESO-1-geenimuunneltuja T-soluja päivänä 0.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia käytetään lymfaattia heikentävänä kemoterapiana.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia käytetään lymfaattia heikentävänä kemoterapiana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
ORR laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) suhteessa osallistujien kokonaismäärään analyysipopulaatiossa vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1 määritettynä. paikallisten tutkijoiden toimesta.
Jopa 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Kokonaisvasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta CR:stä tai vahvistetusta PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun päivämäärään, jolloin sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä tai kirurgisesta resektiosta tai kiellettyjen lääkkeiden aloittamisesta. Kokonaisvasteen kesto arvioitiin RECIST v1.1:n mukaan. Mediaani ja koko DOR-valikoima esitetään.
Jopa 4,5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärän ja varhaisimpien dokumentoitujen todisteiden välillä sairauden etenemisestä tai kuolemasta, joka johtuu mistä tahansa syystä tai kirurgisesta resektiosta tai kiellettyjen lääkkeiden aloittamisesta. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin RECIST v1.1:n mukaan. Esitetään etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili).
Jopa 4,5 vuotta
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta (ensimmäinen T-soluinfuusio) taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. Vastekategoriat parhaasta pahimpaan ovat vahvistettu CR, vahvistettu PR, stabiili sairaus (SD) ja vahvistettu progressiivinen sairaus (PD). Paras kokonaisvaste on vakaa sairaus, jos CR tai PR ei ole vahvistettu. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on CR, PR, SD ja PD, esitetään.
Jopa 4,5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Kokoeloonjäämisen mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) esitetään.
Jopa 4,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut lääkärin arvioimat tilanteet, liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-SAE ja SAE esitetään.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla hematologiset parametrit saivat huonoimmat lähtötason jälkeiset arvosanat
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten. Tätä tulosmittausta varten ei kerätä erikseen tietoja, koska kaikki epänormaalit arvot kirjattaisiin haittatapahtumaksi.
Jopa 4,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonoimmat perustason jälkeiset kliinisen kemian parametrit
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Tätä tulosmittausta varten ei kerätä erikseen tietoja, koska kaikki epänormaalit arvot kirjattaisiin haittatapahtumaksi.
Jopa 4,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vahvistettu positiivinen perustilan jälkeinen anti-infuusio (NY-ESO-1 geneettisesti muokattu T) -soluvasta-ainetulos
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Seeruminäytteet kerättiin anti-infuusioiden (NY-ESO-1 geneettisesti muokattujen T-solujen vasta-aineiden (ATA) määrittämiseksi käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi (ECL) -immunomääritystä. Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita. Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä. Osallistujan katsottiin saaneen vahvistetun positiivisen ATA-tuloksen, jos heillä on positiivinen seulontamääritystulos ja positiivinen vahvistusmääritystulos.
Jopa 4,5 vuotta
Sytokiinien pitoisuus sytokiinin vapautumisoireyhtymässä (CRS) CRS-tilan mukaan: Kohortti 1: Korkea NY-ESO-1-ilmentymä hoidettu hoito-ohjelmalla A
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
CRS on mahdollisesti hengenvaarallinen toksisuus, joka havaitaan syövän vasta-aineiden ja adoptiivisten T-soluhoitojen antamisen jälkeen. Seeruminäytteet kerättiin sytokiinien pitoisuuden analysoimiseksi käyttämällä elektrokemiluminesenssimerkittyjä detektiovasta-aineita. Sytokiinien ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän välistä korrelaatiota tarkasteltiin osallistujien välillä, joilla oli vakava CRS vs. ei CRS tai ei-vakava CRS. Koko tutkimuksessa oli vain 4 osallistujaa, joilla oli vakava CRS, ja sytokiinitietoja oli saatavilla 3 osallistujasta. Koska osallistujia oli rajoitettu määrä, joilla oli vakava CRS, sytokiinitasojen ja CRS:n tilastollisia korrelaatioita ei voitu suorittaa. Luettelo sytokiinien tasoista kolmelle osallistujalle, joilla on vakava CRS, on saatavilla/toimitettu.
Viikolle 4 asti
Sytokiinien pitoisuus CRS:ssä CRS-tilan mukaan: Kohortti 2: Matala NY-ESO-1:n ilmentyminen hoito-ohjelmalla A käsitelty
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
CRS on mahdollisesti hengenvaarallinen toksisuus, joka havaitaan syövän vasta-aineiden ja adoptiivisten T-soluhoitojen antamisen jälkeen. Seeruminäytteet kerättiin sytokiinien pitoisuuden analysoimiseksi käyttämällä elektrokemiluminesenssimerkittyjä detektiovasta-aineita. Sytokiinien ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän välistä korrelaatiota tarkasteltiin osallistujien välillä, joilla oli vakava CRS vs. ei CRS tai ei-vakava CRS. Koko tutkimuksessa oli vain 4 osallistujaa, joilla oli vakava CRS, ja sytokiinitietoja oli saatavilla 3 osallistujasta. Koska osallistujia oli rajoitettu määrä, joilla oli vakava CRS, sytokiinitasojen ja CRS:n tilastollisia korrelaatioita ei voitu suorittaa. Luettelo sytokiinien tasoista kolmelle osallistujalle, joilla on vakava CRS, on saatavilla/toimitettu.
Viikolle 4 asti
Sytokiinien pitoisuus CRS:ssä CRS-tilan mukaan: Kohortti 3: Korkea NY-ESO-1:n ilmentyminen hoito-ohjelmalla B
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
CRS on mahdollisesti hengenvaarallinen toksisuus, joka havaitaan syövän vasta-aineiden ja adoptiivisten T-soluhoitojen antamisen jälkeen. Seeruminäytteet kerättiin sytokiinien pitoisuuden analysoimiseksi käyttämällä elektrokemiluminesenssimerkittyjä detektiovasta-aineita. Sytokiinien ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän välistä korrelaatiota tarkasteltiin osallistujien välillä, joilla oli vakava CRS vs. ei CRS tai ei-vakava CRS. Koko tutkimuksessa oli vain 4 osallistujaa, joilla oli vakava CRS, ja sytokiinitietoja oli saatavilla 3 osallistujasta. Koska osallistujia oli rajoitettu määrä, joilla oli vakava CRS, sytokiinitasojen ja CRS:n tilastollisia korrelaatioita ei voitu suorittaa. Luettelo sytokiinien tasoista kolmelle osallistujalle, joilla on vakava CRS, on saatavilla/toimitettu.
Viikolle 4 asti
Sytokiinien pitoisuus CRS:ssä CRS-tilan mukaan: Kohortti 4: Korkea NY-ESO-1:n ilmentyminen hoito-ohjelmalla C käsitelty
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
CRS on mahdollisesti hengenvaarallinen toksisuus, joka havaitaan syövän vasta-aineiden ja adoptiivisten T-soluhoitojen antamisen jälkeen. Seeruminäytteet kerättiin sytokiinien pitoisuuden analysoimiseksi käyttämällä elektrokemiluminesenssimerkittyjä detektiovasta-aineita. Sytokiinien ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän välistä korrelaatiota tarkasteltiin osallistujien välillä, joilla oli vakava CRS vs. ei CRS tai ei-vakava CRS. Koko tutkimuksessa oli vain 4 osallistujaa, joilla oli vakava CRS, ja sytokiinitietoja oli saatavilla 3 osallistujasta. Koska osallistujia oli rajoitettu määrä, joilla oli vakava CRS, sytokiinitasojen ja CRS:n tilastollisia korrelaatioita ei voitu suorittaa. Luettelo sytokiinien tasoista kolmelle osallistujalle, joilla on vakava CRS, on saatavilla/toimitettu.
Viikolle 4 asti
Aika NY-ESO-1-geenimuunneltujen T-solujen maksimaaliseen säilymiseen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Aika maksimipysymiseen määritellään enimmäispysyvyyspäivänä infuusiokäynnille miinus ensimmäisen T-soluinfuusiokäynnin päivämäärä plus 1. Mediaani ja täysi aikaväli maksimipysymiseen on esitetty.
Jopa 4,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti (ensimmäisestä annoksesta)
DLT oli tarkoitus arvioida. Tapahtuma oli katsottava DLT:ksi, jos se tapahtui 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana ja täytti jonkin protokollassa määritellyistä DLT-kriteereistä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivään 21 asti (ensimmäisestä annoksesta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia elektrokardiogrammi-, kaikukardiogrammi- ja monimuotoisen hankinnan skannauslöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Epänormaalit EKG-, kaikukardiogrammi- ja moniportaiset hankintakuvauslöydökset suunniteltiin arvioitavaksi. Kliininen merkitys perustui tutkijan tai pätevän henkilön lääketieteelliseen ja tieteelliseen arvioon. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Jopa 4,5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu CR
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Osallistujien suunniteltiin arvioitavan vahvistetun CR:n varalta RECIST v1.1:n mukaisesti sen jälkeen, kun he olivat saaneet toisen annoksen geneettisesti muokattua NY-ESO-1 T-soluinfuusiota. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Jopa 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208466
  • ADP 04511 (Muu tunniste: Adaptimmune Therapeutics)
  • 2015-005594-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NY-ESO-1(c259)T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa