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Essai de deux schémas de rinçage par cathéter veineux central (CVC) chez des patients pédiatriques en hématologie et en oncologie

29 mai 2012 mis à jour par: Martin Campbell, Alberta Children's Hospital

Un essai croisé contrôlé randomisé de deux schémas différents de rinçage par cathéter veineux central chez des patients pédiatriques en hématologie et en oncologie en Alberta, au Canada

Le but de cette étude est de déterminer si le rinçage des cathéters veineux centraux (CVC) avec une solution saline normale une fois par semaine n'est pas inférieur au rinçage avec 10U/ml d'héparine 3 fois par semaine, pour prévenir les occlusions du CVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cathéters veineux centraux tunnelisés (CVC) sont désormais couramment utilisés chez les patients pédiatriques en hématologie et en oncologie. Le rinçage avec une solution d'héparine est systématiquement recommandé pour prévenir l'occlusion des CVC à long terme, bien que la concentration d'héparine utilisée et la fréquence de son utilisation varient d'un centre à l'autre. Une fois par semaine, une solution saline normale est également utilisée avec succès dans certaines entrées pédiatriques. Il y a peu de preuves pour soutenir une méthode plutôt qu'une autre.

Les chercheurs ont conçu un essai croisé randomisé pour comparer directement un rinçage hebdomadaire avec une solution saline normale avec un rinçage à l'héparine 10U/ml 3 fois par semaine, afin de déterminer si la solution saline normale n'est pas inférieure à l'héparine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de toute maladie maligne ou non maligne qui nécessite un CVC de type Broviac à lumière unique ou à double lumière de type Hickman à des fins de chimiothérapie, de soutien des produits sanguins ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Il est prévu que le CVC reste in situ pendant 6 mois à compter de l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Thrombophilie (par ex. Mutation du facteur V de Leiden, syndrome des antiphospholipides) ou antécédent de thrombose nécessitant une anticoagulation (par ex. énoxaparine, héparine non fractionnée)
  • Trouble hémorragique (par ex. maladie de von Willebrand, hémophilie)
  • CVC précédent qui a été retiré en raison d'une complication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
10 ml de solution saline normale IV hebdomadaire
Comparateur actif: 10U/l d'héparine
Médicament: Héparine
5 ml 10 unités/ml d'héparine IV 3 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'occlusion
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberta Children's Hospital

Collaborateurs

Stollery Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimation)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH23736

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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