Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van twee centraal veneuze katheter (CVC) spoelschema's bij pediatrische hematologie- en oncologiepatiënten

29 mei 2012 bijgewerkt door: Martin Campbell, Alberta Children's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie van twee verschillende centraal-veneuze katheterspoelschema's bij pediatrische hematologie- en oncologiepatiënten in Alberta, Canada

Het doel van deze studie is om vast te stellen of het eenmaal per week spoelen van centraal veneuze katheters (CVC's) met normale zoutoplossing niet onderdoen voor het spoelen met 10 E/ml heparine 3 keer per week, bij het voorkomen van CVC-occlusies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Getunnelde centraal veneuze katheters (CVC's) worden nu routinematig gebruikt bij pediatrische hematologie- en oncologiepatiënten. Spoelen met een heparine-oplossing wordt routinematig aanbevolen om occlusie van CVC's op lange termijn te voorkomen, hoewel de concentratie van de gebruikte heparine en de frequentie van het gebruik ervan per centrum verschillen. Een keer per week Normale zoutoplossing wordt ook met succes gebruikt bij sommige pediatrische enters. Er is weinig bewijs om de ene methode boven de andere te ondersteunen.

De onderzoekers hebben een gerandomiseerde cross-over studie ontworpen om een ​​keer per week spoelen met normale zoutoplossing direct te vergelijken met 3 keer per week spoelen met 10 E/ml heparine, om te bepalen of normale zoutoplossing niet inferieur is aan heparine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van elke kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekte waarvoor een Broviac- of dubbellumen Hickman-type CVC met enkel lumen nodig is met het oog op chemotherapie, ondersteuning van bloedproducten of hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Het is de bedoeling dat CVC gedurende 6 maanden vanaf het begin van de studie in situ blijft

Uitsluitingscriteria:

  • Trombofilie (bijv. factor V Leiden-mutatie, antifosfolipidensyndroom) of eerdere trombose waarvoor antistolling nodig is (bijv. enoxaparine, ongefractioneerde heparine)
  • Bloedingsstoornis (bijv. ziekte van von Willebrand, hemofilie)
  • Eerdere CVC die vanwege een complicatie is verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
10 ml normale zoutoplossing IV wekelijks
Actieve vergelijker: 10U/l heparine
Geneesmiddel: Heparine
5 ml 10 eenheden/ml IV heparine 3 keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occlusiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Medewerkers

Stollery Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH23736

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren