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Versuch mit zwei Spülsystemen für den Zentralvenenkatheter (ZVK) bei pädiatrischen Hämatologie- und Onkologiepatienten

29. Mai 2012 aktualisiert von: Martin Campbell, Alberta Children's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie mit zwei verschiedenen Zentralvenenkatheter-Spülsystemen bei pädiatrischen Hämatologie- und Onkologiepatienten in Alberta, Kanada

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Spülen zentraler Venenkatheter (ZVKs) mit normaler Kochsalzlösung einmal pro Woche dem Spülen mit 10 U/ml Heparin dreimal pro Woche nicht unterlegen ist, um ZVK-Verschlüsse zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Getunnelte Zentralvenenkatheter (ZVK) werden heute routinemäßig bei pädiatrischen Hämatologie- und Onkologiepatienten eingesetzt. Das Spülen mit Heparinlösung wird routinemäßig empfohlen, um einen Verschluss langfristiger ZVKs zu verhindern, obwohl die Konzentration des verwendeten Heparins und die Häufigkeit seiner Verwendung von Zentrum zu Zentrum unterschiedlich sind. Einmal wöchentlich wird in einigen pädiatrischen Einrichtungen auch normale Kochsalzlösung erfolgreich eingesetzt. Es gibt kaum Belege, die eine Methode gegenüber der anderen unterstützen.

Die Forscher haben eine randomisierte Crossover-Studie zum direkten Vergleich einer einmal wöchentlichen Spülung mit normaler Kochsalzlösung mit einer dreimal wöchentlichen Spülung mit 10 U/ml Heparin entworfen, um festzustellen, ob normale Kochsalzlösung Heparin nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer bösartigen oder nicht bösartigen Erkrankung, die eine einlumige Broviac- oder doppellumige ZVK vom Hickman-Typ zum Zweck der Chemotherapie, der Unterstützung von Blutprodukten oder der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erfordert.
  • CVC soll ab Studienbeginn sechs Monate lang vor Ort bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Thrombophilie (z.B. Faktor-V-Leiden-Mutation, Antiphospholipid-Syndrom) oder frühere Thrombose, die eine Antikoagulation erforderte (z. B. Enoxaparin, unfraktioniertes Heparin)
  • Blutungsstörung (z.B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
  • Vorheriger ZVK, der aufgrund von Komplikationen entfernt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Wöchentlich 10 ml normale Kochsalzlösung intravenös
Aktiver Komparator: 10U/l Heparin
Arzneimittel: Heparin
5 ml 10 Einheiten/ml Heparin i.v. 3-mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Okklusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Mitarbeiter

Stollery Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH23736

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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