Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med två spolningsscheman för central venkateter (CVC) hos pediatriska hematologiska och onkologiska patienter

29 maj 2012 uppdaterad av: Martin Campbell, Alberta Children's Hospital

Ett randomiserat kontrollerat överkorsningsförsök med två olika spolningsscheman för central venkateter hos pediatriska hematologi- och onkologiska patienter i Alberta, Kanada

Syftet med denna studie är att avgöra om spolning av centrala venkatetrar (CVC) med normal koksaltlösning en gång i veckan inte är sämre än spolning med 10 U/ml heparin 3 gånger i veckan, för att förhindra CVC-ocklusioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tunnelförsedda centrala venkatetrar (CVC) används nu rutinmässigt hos pediatriska hematologiska och onkologiska patienter. Spolning med heparinlösning rekommenderas rutinmässigt för att förhindra ocklusion av långvariga CVC, även om koncentrationen av heparin som används och frekvensen av dess användning varierar mellan centra. En gång i veckan Normal koksaltlösning används också framgångsrikt i vissa pediatriska enters. Det finns få bevis för att stödja den ena metoden framför den andra.

Utredarna har utformat en randomiserad crossover-studie för att direkt jämföra normal koksaltspolning en gång i veckan med spolning med 3 gånger per vecka 10 U/ml heparin för att avgöra om normal koksaltlösning inte är sämre än heparin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av alla elakartade eller icke-maligna sjukdomar som kräver en enkellumen Broviac eller dubbellumen Hickman-typ CVC för kemoterapi, blodproduktstöd eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • CVC är planerad att vara kvar på plats i 6 månader från studiestart

Exklusions kriterier:

  • Trombofili (t.ex. Faktor V Leiden-mutation, antifosfolipidsyndrom) eller tidigare tromboser som kräver antikoagulering (t.ex. enoxaparin, ofraktionerat heparin)
  • Blödningsstörning (t.ex. von Willebrands sjukdom, hemofili)
  • Tidigare CVC som togs bort på grund av eventuell komplikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
10 ml normal saltlösning IV varje vecka
Aktiv komparator: 10 U/l heparin
Läkemedel: Heparin
5ml 10 enheter/ml IV heparin 3 gånger per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ocklusionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Samarbetspartners

Stollery Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (Uppskatta)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH23736

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera