Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou schémat proplachování centrálního žilního katétru (CVC) u dětských hematologických a onkologických pacientů

29. května 2012 aktualizováno: Martin Campbell, Alberta Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie dvou různých schémat proplachování centrálního žilního katétru u dětských hematologických a onkologických pacientů v Albertě v Kanadě

Účelem této studie je určit, zda proplachování centrálních žilních katétrů (CVC) normálním fyziologickým roztokem jednou týdně není horší než proplachování heparinem 10 U/ml 3krát týdně při prevenci okluzí CVC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tunelové centrální žilní katétry (CVC) se dnes běžně používají u dětských hematologických a onkologických pacientů. Proplachování roztokem heparinu se rutinně doporučuje k prevenci okluze dlouhodobých CVC, ačkoli koncentrace použitého heparinu a frekvence jeho použití se mezi centry liší. Jednou týdně Normální fyziologický roztok se také úspěšně používá u některých dětských vstupů. Existuje jen málo důkazů na podporu jedné metody před druhou.

Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou zkříženou studii k přímému srovnání jednou týdně normální fyziologický roztok s 3krát týdně 10 U/ml heparinem, aby zjistili, zda normální fyziologický roztok není horší než heparin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza jakéhokoli maligního nebo nezhoubného onemocnění, které vyžaduje jednolumenový CVC typu Broviac nebo dvoulumenový Hickmanův typ CVC za účelem chemoterapie, podpory krevních produktů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • CVC je plánováno zůstat na místě po dobu 6 měsíců od vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Trombofilie (např. Leidenská mutace faktoru V, antifosfolipidový syndrom) nebo předchozí trombóza vyžadující antikoagulaci (např. enoxaparin, nefrakcionovaný heparin)
  • Poruchy krvácení (např. von Willebrandova choroba, hemofilie)
  • Předchozí CVC, které bylo odstraněno kvůli jakékoli komplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: běžná slanost
Lék: Běžná slanost
10 ml normálního fyziologického roztoku IV týdně
Aktivní komparátor: 10U/l heparinu
Lék: Heparin
5 ml 10 jednotek/ml IV heparinu 3krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra okluze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberta Children's Hospital

Spolupracovníci

Stollery Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH23736

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit