- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01343680
Utprøving av to sentralvenekateter (CVC) spyleskjemaer hos pediatriske hematologi- og onkologiske pasienter
En randomisert kontrollert crossover-forsøk med to forskjellige spylingsplaner for sentrale venekateter hos pediatriske hematologi- og onkologiske pasienter i Alberta, Canada
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tunnelerte sentrale venekatetre (CVC) brukes nå rutinemessig hos pediatriske hematologi- og onkologiske pasienter. Skylling med heparinløsning anbefales rutinemessig for å forhindre okklusjon av langvarige CVCer, selv om konsentrasjonen av heparin som brukes, og hyppigheten av bruken varierer mellom sentre. En gang ukentlig Normal saltvann brukes også med suksess i enkelte pediatriske pasienter. Det er lite bevis for å støtte den ene metoden fremfor den andre.
Etterforskerne har designet en randomisert crossover-studie for å direkte sammenligne en gang ukentlig normal saltvannspyling med 3 ganger per uke 10 U/ml heparinskylling, for å avgjøre om normal saltvann ikke er dårligere enn heparin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnostisering av enhver ondartet eller ikke-malign sykdom som krever en enkelt lumen Broviac eller dobbelt lumen Hickman-type CVC for kjemoterapi, blodproduktstøtte eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- CVC er planlagt å forbli in situ i 6 måneder fra studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Trombofili (f.eks. Faktor V Leiden-mutasjon, antifosfolipidsyndrom) eller tidligere trombose som krever antikoagulasjon (f.eks. enoksaparin, ufraksjonert heparin)
- Blødningsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili)
- Tidligere CVC som ble fjernet på grunn av komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vanlig saltvann
|
10 ml normal saltvann IV ukentlig
|
Aktiv komparator: 10 U/l heparin
|
5ml 10 enheter/ml IV heparin 3 ganger per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Okklusjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACH23736
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkjentAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentNyresvikt | HemodialyseItalia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Forente stater, Canada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaFullført
-
AHEPA University HospitalFullført
-
The Catholic University of KoreaUkjentVenøs tromboembolismeKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullførtLungeemboli
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspendertNevroatferdsmanifestasjoner | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniell | Intrakraniell aneurisme | Heparin-indusert trombocytopeni type IIForente stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbeidspartnereFullførtKritisk sykdom | Dyp venetromboseForente stater, Australia, Canada, Saudi-Arabia, Brasil, Storbritannia