Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av to sentralvenekateter (CVC) spyleskjemaer hos pediatriske hematologi- og onkologiske pasienter

29. mai 2012 oppdatert av: Martin Campbell, Alberta Children's Hospital

En randomisert kontrollert crossover-forsøk med to forskjellige spylingsplaner for sentrale venekateter hos pediatriske hematologi- og onkologiske pasienter i Alberta, Canada

Hensikten med denne studien er å finne ut om spyling av sentrale venekatetre (CVC) med normal saltvann én gang per uke ikke er dårligere enn spyling med 10 U/ml heparin 3 ganger per uke, for å forhindre CVC-okklusjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tunnelerte sentrale venekatetre (CVC) brukes nå rutinemessig hos pediatriske hematologi- og onkologiske pasienter. Skylling med heparinløsning anbefales rutinemessig for å forhindre okklusjon av langvarige CVCer, selv om konsentrasjonen av heparin som brukes, og hyppigheten av bruken varierer mellom sentre. En gang ukentlig Normal saltvann brukes også med suksess i enkelte pediatriske pasienter. Det er lite bevis for å støtte den ene metoden fremfor den andre.

Etterforskerne har designet en randomisert crossover-studie for å direkte sammenligne en gang ukentlig normal saltvannspyling med 3 ganger per uke 10 U/ml heparinskylling, for å avgjøre om normal saltvann ikke er dårligere enn heparin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnostisering av enhver ondartet eller ikke-malign sykdom som krever en enkelt lumen Broviac eller dobbelt lumen Hickman-type CVC for kjemoterapi, blodproduktstøtte eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • CVC er planlagt å forbli in situ i 6 måneder fra studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Trombofili (f.eks. Faktor V Leiden-mutasjon, antifosfolipidsyndrom) eller tidligere trombose som krever antikoagulasjon (f.eks. enoksaparin, ufraksjonert heparin)
  • Blødningsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili)
  • Tidligere CVC som ble fjernet på grunn av komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
10 ml normal saltvann IV ukentlig
Aktiv komparator: 10 U/l heparin
Legemiddel: Heparin
5ml 10 enheter/ml IV heparin 3 ganger per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okklusjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Stollery Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH23736

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere