Teste de dois esquemas de irrigação por cateter venoso central (CVC) em pacientes pediátricos de hematologia e oncologia
Um estudo cruzado randomizado e controlado de dois esquemas diferentes de lavagem de cateter venoso central em pacientes pediátricos de hematologia e oncologia em Alberta, Canadá
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateteres venosos centrais (CVCs) tunelizados são usados rotineiramente em pacientes pediátricos de hematologia e oncologia. A lavagem com solução de heparina é rotineiramente recomendada para prevenir a oclusão de CVCs de longo prazo, embora a concentração de heparina usada e a frequência de seu uso variem entre os centros. Uma vez por semana, a solução salina normal também é usada com sucesso em algumas consultas pediátricas. Há pouca evidência para apoiar um método sobre o outro.
Os investigadores conceberam um estudo randomizado cruzado para comparar directamente a lavagem com solução salina normal uma vez por semana com a lavagem com heparina 10U/ml 3 vezes por semana, para determinar se a solução salina normal não é inferior à heparina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children'S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de qualquer doença maligna ou não maligna que requeira Broviac de lúmen único ou CVC tipo Hickman de lúmen duplo para fins de quimioterapia, suporte de produtos sanguíneos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- O CVC está planejado para permanecer in situ por 6 meses a partir da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Trombofilia (ex. mutação do fator V de Leiden, síndrome antifosfolípide) ou trombose prévia que exija anticoagulação (p. enoxaparina, heparina não fracionada)
- Distúrbio hemorrágico (por ex. doença de von Willebrand, hemofilia)
- CVC anterior que foi retirado por alguma complicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: solução salina normal
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10ml de soro fisiológico IV semanalmente
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Comparador Ativo: 10U/l heparina
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5ml 10 unidades/ml heparina IV 3 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de oclusão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH23736
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