Két centrális vénás katéteres (CVC) öblítési séma vizsgálata gyermekhematológiai és onkológiai betegeknél
Két különböző centrális vénás katéter öblítési sémával végzett randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat gyermekhematológiai és onkológiai betegeken a kanadai Albertában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alagúttal ellátott centrális vénás katétereket (CVC) ma már rutinszerűen alkalmazzák gyermekhematológiai és onkológiai betegeknél. A heparinoldattal történő öblítés rutinszerűen javasolt a hosszú távú CVC-k elzáródásának megelőzése érdekében, bár a használt heparin koncentrációja és használatának gyakorisága központonként eltérő. Hetente egyszer A normál sóoldatot is sikeresen alkalmazzák egyes gyermekgyógyászati betegeknél. Kevés bizonyíték támasztja alá egyik módszert a másikkal szemben.
A kutatók egy randomizált keresztezett vizsgálatot terveztek, amely a heti egyszeri normál sóoldat-öblítést közvetlenül összehasonlítja a heti háromszori 10E/ml heparinos öblítéssel, hogy megállapítsák, hogy a normál sóoldat nem rosszabb-e a heparinnál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Bármilyen rosszindulatú vagy nem rosszindulatú betegség diagnosztizálása, amelyhez egyetlen lumen Broviac vagy kettős lumen Hickman-típusú CVC szükséges kemoterápia, vérkészítmények támogatása vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció céljából.
- A CVC a tervek szerint a tanulmányba lépéstől számított 6 hónapig in situ marad
Kizárási kritériumok:
- Trombofília (pl. V. faktor Leiden mutáció, antifoszfolipid szindróma) vagy korábbi trombózis, amely véralvadásgátló kezelést igényel (pl. enoxaparin, nem frakcionált heparin)
- Vérzési rendellenesség (pl. von Willebrand-kór, hemofília)
- Korábbi CVC, amelyet bármilyen komplikáció miatt eltávolítottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: normál sóoldat
|
Hetente 10 ml normál sóoldat IV
|
|
Aktív összehasonlító: 10E/l heparin
|
5 ml 10 egység/ml IV heparint hetente háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elzáródási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH23736
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .