Ensayo de dos esquemas de lavado de catéter venoso central (CVC) en pacientes pediátricos de hematología y oncología
Un ensayo cruzado controlado aleatorio de dos esquemas de lavado de catéter venoso central diferentes en pacientes pediátricos de hematología y oncología en Alberta, Canadá
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales tunelizados (CVC) ahora se utilizan de forma rutinaria en pacientes pediátricos de hematología y oncología. El lavado con solución de heparina se recomienda de forma rutinaria para prevenir la oclusión de los CVC a largo plazo, aunque la concentración de heparina utilizada y la frecuencia de su uso varían entre los centros. Una vez a la semana también se utiliza con éxito la solución salina normal en algunos ingresos pediátricos. Hay poca evidencia para apoyar un método sobre el otro.
Los investigadores diseñaron un ensayo cruzado aleatorizado para comparar directamente el enjuague con solución salina normal una vez a la semana con el enjuague con heparina 10U/ml 3 veces por semana, para determinar si la solución salina normal no es inferior a la heparina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children'S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de cualquier enfermedad maligna o no maligna que requiera un CVC tipo Broviac de una sola luz o tipo Hickman de doble luz con fines de quimioterapia, soporte de hemoderivados o trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Está previsto que el CVC permanezca in situ durante 6 meses desde el ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Trombofilia (ej. mutación del factor V de Leiden, síndrome antifosfolípido) o trombosis previa que requiera anticoagulación (p. enoxaparina, heparina no fraccionada)
- Trastorno hemorrágico (p. enfermedad de von Willebrand, hemofilia)
- CVC anterior que se extrajo por alguna complicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solución salina normal
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10 ml de solución salina normal IV semanalmente
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Comparador activo: 10U/l heparina
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5ml 10 unidades/ml IV heparina 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Enrojecimiento
- Enfermedades metabólicas
- Anemia Aplásica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- ACH23736
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