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Prova di due schemi di lavaggio con catetere venoso centrale (CVC) in pazienti ematologici e oncologici pediatrici

29 maggio 2012 aggiornato da: Martin Campbell, Alberta Children's Hospital

Uno studio incrociato controllato randomizzato di due diversi schemi di lavaggio del catetere venoso centrale in pazienti pediatrici di ematologia e oncologia in Alberta, Canada

Lo scopo di questo studio è determinare se il lavaggio dei cateteri venosi centrali (CVC) con soluzione salina normale una volta alla settimana non sia inferiore al lavaggio con 10U/ml di eparina 3 volte alla settimana, nella prevenzione delle occlusioni del CVC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cateteri venosi centrali tunnellizzati (CVC) sono ora utilizzati di routine nei pazienti pediatrici di ematologia e oncologia. Il lavaggio con soluzione di eparina è raccomandato di routine per prevenire l'occlusione di CVC a lungo termine, sebbene la concentrazione di eparina utilizzata e la frequenza del suo utilizzo varino da centro a centro. Una volta alla settimana, anche la soluzione salina normale viene utilizzata con successo in alcuni accessi pediatrici. Ci sono poche prove a sostegno di un metodo rispetto all'altro.

I ricercatori hanno progettato uno studio incrociato randomizzato per confrontare direttamente il lavaggio con soluzione salina normale una volta alla settimana con il lavaggio con eparina 10U/ml 3 volte alla settimana, per determinare se la soluzione salina normale non è inferiore all'eparina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di qualsiasi malattia maligna o non maligna che richieda un CVC di tipo Broviac a lume singolo o Hickman a doppio lume ai fini della chemioterapia, del supporto di emoderivati ​​o del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Si prevede che CVC rimanga in situ per 6 mesi dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trombofilia (es. mutazione del fattore V Leiden, sindrome antifosfolipidica) o pregressa trombosi che richieda terapia anticoagulante (ad es. enoxaparina, eparina non frazionata)
  • Disturbi della coagulazione (ad es. malattia di von Willebrand, emofilia)
  • Precedente CVC che è stato rimosso a causa di qualsiasi complicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: salina normale
Droga: Soluzione salina normale
10 ml di soluzione fisiologica IV settimanalmente
Comparatore attivo: Eparina 10U/l
Droga: Eparina
5ml 10 unità/ml di eparina EV 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occlusione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Collaboratori

Stollery Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin A Campbell, MBBS FRACP, Alberta Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH23736

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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