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Utilisation de la matrice extracellulaire (ECM) de peau de poisson pour faciliter la cicatrisation des plaies chroniques

28 février 2017 mis à jour par: Kerecis Ltd.

Traitement des plaies chroniques avec un échafaudage à matrice extracellulaire (ECM) fabriqué à partir de protéines de poisson

L'étude clinique est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la non-immunogénicité de la matrice extracellulaire (ECM) du pansement en peau de poisson dans le traitement des plaies chroniques.

Le pansement est indiqué pour la prise en charge des plaies difficiles à cicatriser et chroniques. La matrice est coupée pour s'adapter à la plaie et est appliquée sur le lit de la plaie. Un pansement secondaire absorbant est mis en place. Un pansement supplémentaire de la plaie dépend de l'étiologie.

Les indications d'utilisation sont :

  • plaies partielles et de pleine épaisseur
  • escarres
  • ulcères veineux
  • ulcères diabétiques
  • ulcères vasculaires chroniques
  • plaies tunnelisées/décollées
  • blessures traumatiques (abrasions, lacérations, brûlures au deuxième degré et déchirures cutanées)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 108
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère de jambe veineux
  • Ulcère de jambe artériel
  • Ulcère de jambe rhumatismal
  • Ulcère de jambe hydrostatique
  • Ulcère où la guérison est retardée en raison d'un traitement médicamenteux
  • Ulcère non cicatrisant dû à des causes connues ou inconnues

Critère d'exclusion:

  • Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement Marigen
Dispositif: Pansement Marigen
Le pansement est changé au moins deux fois par semaine, avec pas plus de cinq jours entre les changements de pansement. Il est extrêmement important que les pansements soient changés suffisamment souvent. Sur les ulcères très exsudatifs, trois ou quatre changements de pansement par semaine peuvent être nécessaires. La durée est de quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Granulation de la plaie
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kerecis Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KERECIS-10-106-S1
  • MW-ECM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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