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Uso de Matriz Extracelular de Pele de Peixe (MEC) para Facilitar a Cicatrização de Feridas Crônicas

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kerecis Ltd.

Tratamento de Feridas Crônicas com Estrutura de Matriz Extracelular (ECM) Feita de Proteínas de Peixe

O estudo clínico é projetado para avaliar a eficácia, segurança e não-imunogenicidade da matriz extracelular (MEC) do curativo de pele de peixe no tratamento de feridas crônicas.

O curativo para feridas é indicado para o manejo de feridas crônicas e de difícil cicatrização. A matriz é cortada para se ajustar à ferida e aplicada no leito da ferida. Um curativo secundário absorvente é colocado por cima. O curativo adicional da ferida depende da etiologia.

As indicações de uso são:

  • feridas parciais e de espessura total
  • úlceras de pressão
  • úlceras venosas
  • úlceras diabéticas
  • úlceras vasculares crônicas
  • feridas tuneladas/solapadas
  • feridas traumáticas (abrasões, lacerações, queimaduras de segundo grau e rasgos na pele)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 108
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera de perna venosa
  • Úlcera arterial da perna
  • Úlcera reumática na perna
  • úlcera de perna hidrostática
  • Úlcera onde a cicatrização é retardada por causa da terapia medicamentosa
  • Úlcera que não cicatriza devido a causas conhecidas ou desconhecidas

Critério de exclusão:

  • infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo Marigen
Dispositivo: Curativo Marigen
O curativo é trocado pelo menos duas vezes por semana, com intervalo máximo de cinco dias entre as trocas. É extremamente importante que os curativos sejam trocados com a frequência necessária. Em úlceras altamente exsudativas, podem ser necessárias três ou quatro trocas de curativo por semana. A duração é de quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Granulação da ferida
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kerecis Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KERECIS-10-106-S1
  • MW-ECM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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