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Uso de matriz extracelular (ECM) de piel de pescado para facilitar la cicatrización de heridas crónicas

28 de febrero de 2017 actualizado por: Kerecis Ltd.

Tratamiento de heridas crónicas con andamiaje de matriz extracelular (ECM) elaborado a partir de proteínas de pescado

El estudio clínico está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la no inmunogenicidad de la matriz extracelular (ECM) del apósito para heridas de piel de pescado en el tratamiento de heridas crónicas.

El apósito para heridas está indicado para el tratamiento de heridas crónicas y de difícil cicatrización. La matriz se corta para adaptarse a la herida y se aplica al lecho de la herida. Se coloca encima un vendaje secundario absorbente. El vendaje adicional de la herida depende de la etiología.

Las indicaciones de uso son:

  • heridas de espesor parcial y total
  • úlceras por presión
  • úlceras venosas
  • úlceras diabéticas
  • úlceras vasculares crónicas
  • heridas tunelizadas/socavadas
  • heridas traumáticas (abrasiones, laceraciones, quemaduras de segundo grado y desgarros de la piel)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera venosa de la pierna
  • Úlcera arterial de la pierna
  • Úlcera reumática de la pierna
  • Úlcera hidrostática en la pierna
  • Úlcera donde la curación se retrasa debido a la terapia con medicamentos
  • Úlcera que no cicatriza debido a causas conocidas o desconocidas

Criterio de exclusión:

  • Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vendaje para heridas Marigen
Dispositivo: Vendaje para heridas Marigen
El vendaje se cambia al menos dos veces por semana, con no más de cinco días entre cambios de vendaje. Es extremadamente importante que los apósitos se cambien con la suficiente frecuencia. En úlceras muy exudativas pueden ser necesarios los tres o cuatro cambios de apósito por semana. La duración es de cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Granulación de heridas
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kerecis Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KERECIS-10-106-S1
  • MW-ECM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vendaje para heridas Marigen

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