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Uso della matrice extracellulare di pelle di pesce (ECM) per facilitare la guarigione delle ferite croniche

28 febbraio 2017 aggiornato da: Kerecis Ltd.

Trattamento delle ferite croniche con impalcatura a matrice extracellulare (ECM) a base di proteine ​​del pesce

Lo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la non immunogenicità della matrice extracellulare (ECM) della medicazione per ferite sulla pelle di pesce nel trattamento delle ferite croniche.

La medicazione per ferite è indicata per la gestione di ferite difficili da guarire e croniche. La matrice viene tagliata per adattarsi alla ferita e viene applicata al letto della ferita. Sopra viene applicata una medicazione secondaria assorbente. L'ulteriore medicazione della ferita dipende dall'eziologia.

Le indicazioni per l'uso sono:

  • ferite parziali e a tutto spessore
  • ulcere da decupito
  • ulcere venose
  • ulcere diabetiche
  • ulcere vascolari croniche
  • ferite tunnellizzate/sottominate
  • ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado e lacerazioni cutanee)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 108
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera venosa della gamba
  • Ulcera arteriosa della gamba
  • Ulcera reumatica della gamba
  • Ulcera idrostatica della gamba
  • Ulcera in cui la guarigione è ritardata a causa della terapia farmacologica
  • Ulcera che non guarisce per cause note o sconosciute

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione per ferite Marigen
Dispositivo: Medicazione per ferite Marigen
La medicazione viene cambiata almeno due volte a settimana, con non più di cinque giorni tra i cambi di medicazione. È estremamente importante che le medicazioni vengano cambiate sufficientemente spesso. Sulle ulcere altamente essudanti possono essere necessari tre o quattro cambi di medicazione alla settimana. La durata è di quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Granulazione della ferita
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KERECIS-10-106-S1
  • MW-ECM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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