Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Fish Skin Extracellulaire Matrix (ECM) om chronische wondgenezing te vergemakkelijken

28 februari 2017 bijgewerkt door: Kerecis Ltd.

Chronische wondbehandeling met extracellulaire matrix (ECM) steiger gemaakt van visproteïnen

De klinische studie is opgezet om de effectiviteit, veiligheid en niet-immunogeniciteit van vishuidwondverband extracellulaire matrix (ECM) bij de behandeling van chronische wonden te beoordelen.

Het wondverband is geïndiceerd voor de behandeling van moeilijk te genezen en chronische wonden. De matrix wordt op maat gesneden en op het wondbed aangebracht. Daarop wordt een absorberend secundair verband aangebracht. Verdere wondverzorging hangt af van de etiologie.

De indicaties voor gebruik zijn:

  • gedeeltelijke en volledige wonden
  • decubitus
  • veneuze zweren
  • diabetische zweren
  • chronische vaatzweren
  • getunnelde/ondermijnde wonden
  • traumawonden (schaafwonden, snijwonden, tweedegraads brandwonden en skin tears)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 108
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veneuze beenzweer
  • Arteriële beenzweer
  • Reumatische beenzweer
  • Hydrostatische beenzweer
  • Zweer waarbij genezing wordt vertraagd vanwege medicamenteuze behandeling
  • Niet-genezende zweer door bekende of onbekende oorzaken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Marigen wondverband
Apparaat: Marigen wondverband
Het verband wordt minimaal twee keer per week vervangen, met niet meer dan vijf dagen tussen verbandwisselingen. Het is uiterst belangrijk dat de verbanden voldoende vaak worden vervangen. Bij sterk exsuderende zweren kunnen drie of vier verbandwisselingen per week nodig zijn. Duur is vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wond granulatie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KERECIS-10-106-S1
  • MW-ECM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marigen wondverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren