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Verwendung von extrazellulärer Fischhautmatrix (ECM) zur Erleichterung der Heilung chronischer Wunden

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kerecis Ltd.

Behandlung chronischer Wunden mit Gerüst aus extrazellulärer Matrix (ECM) aus Fischproteinen

Die klinische Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Nicht-Immunogenität von Fischhaut-Wundauflagen mit extrazellulärer Matrix (ECM) bei der Behandlung chronischer Wunden bewerten.

Der Wundverband ist für die Versorgung schwer heilender und chronischer Wunden indiziert. Die Matrix wird passend zur Wunde zugeschnitten und auf das Wundbett aufgebracht. Darüber wird ein saugfähiger Sekundärverband gelegt. Der weitere Wundverband hängt von der Ätiologie ab.

Die Indikationen für die Verwendung sind:

  • Teil- und Vollhautwunden
  • Druckgeschwüre
  • venöse Geschwüre
  • diabetische Geschwüre
  • chronische Gefäßgeschwüre
  • getunnelte/unterminierte Wunden
  • Traumawunden (Abschürfungen, Platzwunden, Verbrennungen zweiten Grades und Hautrisse)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Venöses Beingeschwür
  • Arterielles Beingeschwür
  • Rheumatisches Beingeschwür
  • Hydrostatisches Beingeschwür
  • Ulkus, bei dem die Heilung aufgrund einer medikamentösen Therapie verzögert ist
  • Nicht heilendes Geschwür aufgrund bekannter oder unbekannter Ursachen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marigen Wundverband
Gerät: Marigen Wundverband
Der Verband wird mindestens zweimal pro Woche gewechselt, wobei zwischen den Verbandswechseln nicht mehr als fünf Tage liegen. Es ist äußerst wichtig, dass die Verbände ausreichend oft gewechselt werden. Bei stark exsudierenden Geschwüren können drei oder vier Verbandswechsel pro Woche erforderlich sein. Die Dauer beträgt vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundgranulation
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KERECIS-10-106-S1
  • MW-ECM

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