Halbőr extracelluláris mátrix (ECM) használata a krónikus sebgyógyulás elősegítésére
2017. február 28. frissítette: Kerecis Ltd.
Krónikus sebkezelés halfehérjékből készült extracelluláris mátrix (ECM) állvánnyal
A klinikai vizsgálat célja a halbőr sebkötöző extracelluláris mátrix (ECM) hatékonyságának, biztonságosságának és nem immunogenitásának felmérése a krónikus sebek kezelésében.
A sebkötöző nehezen gyógyuló és krónikus sebek kezelésére javasolt. A mátrixot úgy vágják le, hogy illeszkedjen a sebbe, és a sebágyra kerüljön. A tetejére nedvszívó másodlagos kötszer kerül. A seb további kötözése az etiológiától függ.
A felhasználásra vonatkozó javallatok a következők:
- részleges és teljes vastagságú sebek
- felfekvés
- vénás fekélyek
- diabetikus fekélyek
- krónikus vaszkuláris fekélyek
- alagútban lévő/aláásott sebek
- traumás sebek (horzsolások, sebek, másodfokú égési sérülések és bőrszakadások)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reykjavik, Izland, 108
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vénás lábszárfekély
- Artériás lábszárfekély
- Reumás lábszárfekély
- Hidrosztatikus lábszárfekély
- Fekély, ahol a gyógyulás a gyógyszeres kezelés miatt késik
- Nem gyógyuló fekély ismert vagy ismeretlen okok miatt
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Marigen sebtapasz
|
A kötést hetente legalább kétszer cserélik, de legfeljebb öt nap lehet a kötéscsere között.
Rendkívül fontos, hogy a kötszert kellően gyakran cseréljék.
Erősen váladékozó fekélyek esetén heti három-négy kötéscsere szükséges lehet.
Időtartama négy hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Seb granulálás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KERECIS-10-106-S1
- MW-ECM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .