Prophylaxie NAC, NaHCO3 et NS pour le CTPA au service des urgences en cas de suspicion d'EP : un essai contrôlé randomisé

Conception et cadre de l'étude Cette étude randomisée, en double aveugle et contre placebo a été réalisée dans le service des urgences d'un hôpital universitaire de soins tertiaires en Turquie recevant plus de 100 000 présentations de patients par an. L'approbation a été accordée par le comité d'éthique institutionnel de l'Université technique de Karadeniz. Un consentement écrit et éclairé a été reçu de tous les patients inscrits. La période de collecte des données a commencé le 1er février 2014 et la période d'étude a duré 1 an jusqu'au 1er février 2015.

Sélection des participants Patients subissant une tomographie thoracique avec injection de contraste en raison d'une suspicion d'EP, âgés de plus de 18 ans, avec des taux de créatinine basale mesurables avant la tomographie et des taux de créatinine sérique mesurables 48 à 72 h après la tomographie et avec un ou plusieurs des facteurs de risque de CIN cités ci-dessous étaient inscrits. Les facteurs de risque étaient un dysfonctionnement rénal préexistant (Cre 1,4 mg/dl ou un débit de filtration glomérulaire élevé ou calculé < 60 ml/min/1,73 m2), diabète sucré, hypertension recevant un traitement, hypotension (TAS<90 mmHg), maladie coronarienne, antécédents d'utilisation de médicaments néphrotoxiques (AINS, cisplatine, aminoglycoside, amphotéricine B), maladie du foie, insuffisance cardiaque congestive (active ou antécédent de celle-ci) , 65 ans ou plus, et anémie (Htc <30%). Patients refusant de participer ou de fournir un consentement éclairé, patients en phase terminale déjà en dialyse péritonéale ou hémodialyse, femmes enceintes, sujets ayant une allergie connue à la N-acétylcystéine ou au bicarbonate de Na, patients nécessitant un traitement par NAC ou un traitement par bicarbonate de Na pour des maladie, et les patients exposés au produit de contraste pour une raison quelconque au cours des 2 jours précédents ont été exclus. De plus, si le protocole d'étude était considéré par le médecin responsable des soins aux urgences comme susceptible de retarder la prise en charge médicale ou d'avoir des effets indésirables, ou si l'un des médicaments du protocole était jugé contre-indiqué, ces patients étaient également exclu.

Interventions La randomisation par blocs informatisée a été utilisée pour randomiser les sujets. Trois groupes, A, B et C ont été établis, représentant chacun un code de traitement de la branche médicamenteuse.

L'algorithme d'approche diagnostique à appliquer chez les patients suspects d'EP et la planification du traitement de l'EP étaient basés sur les lignes directrices 2014 de l'ESC sur le diagnostic et la prise en charge de l'embolie pulmonaire aiguë.

Dans le groupe NAC ; 3 gr de NAC ont été complétés à 1000 ml avec NS; une solution de NAC de 1 ml/3 mg a été obtenue et une solution de NAC+NS de 3 ml/kg a été administrée pendant 1 h avant le CTPA et une solution de NAC+NS de 1 ml/kg par heure a été administrée pendant au moins 6 h après le CTPA. Dans le groupe NaHCO3 ; 132 mEq de NaHCO3 ont été complétés à 1000 ml avec NS ; et 3 ml/kg de solution de NaHCO3+NS ont été administrés pendant 1 h avant le CTPA et 1 ml/kg par heure de solution de NaHCO3+NS ont été administrés pendant au moins 6 h après le CTPA. Dans le groupe NS : 3 ml/kg de NS ont été administrés pendant 1 h avant le CTPA et 1 ml/kg par heure pendant au moins 6 h après le CTPA.

Suivi clinique La perfusion prophylactique post-CTPA a été maintenue pendant au moins 6 h. Les patients incapables de terminer cette période ont été retirés de l'étude et non inclus dans l'analyse.

Les patients ont été régulièrement observés par le médecin responsable du suivi des patients et par des auteurs aveugles aux alternatives prophylactiques reçues tout au long de l'étude. Les mesures de créatinine nécessaires pour déterminer le développement de CIN en 48 à 72 h ont été effectuées dans les services dans lesquels les patients étaient hospitalisés, tandis que les patients sortis étaient invités à retourner aux urgences où des échantillons de sang veineux étaient prélevés par phlébotomie.

Mesures des résultats Le développement de CIN (une augmentation ≥ 25 % ou 0,5 mg/dl des taux de créatinine 48 à 72 h après l'exposition au produit de contraste par rapport aux taux de base) a été évalué comme résultat principal de l'étude.

Un résultat secondaire a été évalué comme une lésion rénale modérée se développant pendant l'hospitalisation (définie comme une augmentation de 100 % des taux de créatinine sérique, une insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale) ou la mortalité à l'hôpital. Les patients ont été suivis tout au long de l'hospitalisation jusqu'à la sortie ou la mortalité.