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Effets de la solution saline hypertonique (NACL 3 % + NAHCO3) sur l'inflammation nasale chez les enfants atteints de RA. RinASol - Étude pilote (RinASol)

11 janvier 2017 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD

Effets de la solution saline hypertonique (NACL 3 % + NAHCO3) sur l'inflammation nasale chez les enfants atteints de rhinite allergique. RinASol - Étude pilote (Solution contre la rhinite allergique)

L'objectif principal du projet RinASol est d'évaluer chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière l'effet d'une solution saline hypertonique NACL 3% + NAHCO3 par rapport à l'effet d'une solution saline standard sur l'inflammation nasale au moyen de la cytologie nasale.

L'objectif secondaire est l'évaluation du score des symptômes par le questionnaire T5SS (Total Symptom Score 5)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques de rhinite allergique (depuis au moins 1 an)
  • 6 ans ≤ âge des enfants ≤ 14 ans
  • Score total des symptômes 5 : > 5 au cours des 4 derniers jours précédant le dépistage. Critère d'exclusion
  • Signes d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures.
  • Maladies métaboliques, immunologiques, systémiques
  • Difformité des voies respiratoires
  • Traitements systémiques/topiques avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes au cours des 30 jours précédents.
  • Fumeur actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cas
Rhinite allergique Enfants traités avec une solution saline hypertonique (NACL 3%+NAHCO3)
Médicament: solution saline hypertonique (NACL 3%+NAHCO3)
Traitement avec solution saline hypertonique nébulisée (NACL 3%+NAHCO3)
Comparateur placebo: Contrôle
Rhinite allergique Enfants traités avec une solution saline (NACL 0,9%)
Autre: Solution saline (NACL 0,9%)
Traitement avec solution saline nébulisée (NACL 0,9%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du score des symptômes
Délai: 28 jours
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la solution saline hypertonique NACL 3 % + NAHCO3 par rapport à l'effet de la solution saline standard sur le score des symptômes évalué par le questionnaire T5SS (score total des symptômes 5)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma de cytologie nasale
Délai: 28 jours
L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la solution saline hypertonique NACL 3% + NAHCO3 vs l'effet de la solution saline standard sur l'inflammation nasale, chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière, au moyen de la cytologie nasale.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stefania La Grutta, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • -11/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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