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Évaluation Revlimid, Endoxan, Prednison après un traitement Revlimid antérieur (RÉPÉTITION) (REPEAT)

25 février 2016 mis à jour par: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Une étude de phase 1 et de phase 2 sur le lénalidomide (Revlimid) en association avec le cyclophosphamide (Endoxan) et le Prednison (REP) dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

Phase d'étude : phase 1 et phase 2

Objectif : Évaluation de l'effet du lénalidomide, du cyclophophamide et de la prednisone (REP) chez les patients atteints de myélome multiple en rechute précédemment traités par le lénalidomide

Conception de l'étude : prospective, multicentrique, non randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude REPEAT est une étude prospective, multicentrique, non randomisée de phase 1 et de phase 2 dans laquelle nous évaluons l'effet du lénalidomide, du cyclophosphamide et de la prednisone (thérapie REP) chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute, préalablement traités par lénalidomide et réfractaires à lénalidomide en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • saumon & Durie stade II/III A ou B
  • maladie antérieure réfractaire au lénalidomide
  • la patiente s'engage dans un programme de prévention de la grossesse

Critère d'exclusion:

  • myélome non sécrétoire
  • hypersensibilité connue au lénalidomide
  • réserve de moelle insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lénalidomide, endoxan, prednisone

lénalidomide 25 mg, traitement oral, une fois par jour, cycles de 4 semaines. Le lénalidomide est utilisé 3 des 4 semaines.

Le lénalidomide est associé à l'endoxan et à la prednisone
Médicament: Lénalidomide, endoxan, prednisone
recherche de dose
Autres noms:
  • revlimid associé à endoxan et prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Phase 1 Revlimid, Endoxan, Prednisone Après un traitement antérieur par revlimid (RÉPÉTITION)
Délai: 29 jours après le début du cycle de traitement 1
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RDL) de lénalidomide administré pendant 21 jours d'un cycle de 4 semaines, en association avec du cyclophosphamide continu et de la prednisone
29 jours après le début du cycle de traitement 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
phase 1 partie de l'étude Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Après traitement antérieur par revlimid (REPEAT)
Délai: 29 jours après le début du cycle de traitement 1
nombre de participants ayant des événements indésirables
29 jours après le début du cycle de traitement 1
phase 2 partie de l'étude Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Après traitement antérieur par revlimid (REPEAT)
Délai: 28 jours
- pour évaluer la survie sans progression
28 jours
phase 2 partie de l'étude Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Après traitement antérieur par revlimid (REPEAT)
Délai: 28 jours
- d'évaluer la survie globale
28 jours
phase 2 partie de l'étude Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Après traitement antérieur par revlimid (REPEAT)
Délai: 28 jours
- évaluer les effets immunomodulateurs du lénalidomide en utilisant la cytométrie en flux et l'analyse des cytokines
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimation)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV-MM-PI-0630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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