Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Revlimid, Endoxan, Prednison Оценка после предшествующего лечения Revlimid (REPEAT) (REPEAT)

25 февраля 2016 г. обновлено: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Исследование фазы 1 и фазы 2 леналидомида (ревлимида) в комбинации с циклофосфамидом (эндоксан) и преднизоном (REP) при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

Фаза исследования: фаза 1 и фаза 2

Цель: оценка эффекта леналидомида, циклофосфамида и преднизолона (REP) у пациентов с рецидивом множественной миеломы, ранее получавших леналидомид.

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, нерандомизированное.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование REPEAT представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1 и фазы 2, в котором мы оцениваем эффект леналидомида, циклофосфамида и преднизолона (REP-терапия) у пациентов с рецидивом множественной миеломы, ранее получавших леналидомид и рефрактерных к лечению. монотерапия леналидомидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лосось и Дьюри стадия II/III A или B
  • предыдущее заболевание, рефрактерное к леналидомиду
  • пациентка принимает участие в программе предотвращения беременности

Критерий исключения:

  • несекреторная миелома
  • известная гиперчувствительность к леналидомиду
  • недостаточный запас костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: леналидомид, эндоксан, преднизолон

леналидомид 25 мг, пероральная терапия, один раз в день, циклы 4 недели. Леналидомид используется 3 из 4 недель.

Леналидомид комбинируют с эндоксаном и преднизоном.
Лекарство: Леналидомид, эндоксан, преднизолон
определение дозы
Другие имена:
  • ревлимид в сочетании с эндоксаном и преднизоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 Ревлимид, Эндоксан, Преднизолон. Оценка после предшествующего лечения ревлимидом (ПОВТОРЕНИЕ)
Временное ограничение: 29 дней после начала курса лечения 1
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемый уровень дозы (RDL) фазы 2 леналидомида, назначаемого в течение 21 дня 4-недельного цикла в сочетании с непрерывным циклофосфамидом и преднизоном.
29 дней после начала курса лечения 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фаза 1, часть исследования Ревлимид, Эндоксан, Преднизон Оценка После предшествующего лечения ревлимидом (ПОВТОРЕНИЕ)
Временное ограничение: 29 дней после начала курса лечения 1
количество участников с нежелательными явлениями
29 дней после начала курса лечения 1
фаза 2, часть исследования Ревлимид, Эндоксан, Преднизон Оценка После предшествующего лечения ревлимидом (ПОВТОРЕНИЕ)
Временное ограничение: 28 дней
- для оценки выживаемости без прогрессирования
28 дней
фаза 2, часть исследования Ревлимид, Эндоксан, Преднизон Оценка После предшествующего лечения ревлимидом (ПОВТОРЕНИЕ)
Временное ограничение: 28 дней
- для оценки общей выживаемости
28 дней
фаза 2, часть исследования Ревлимид, Эндоксан, Преднизон Оценка После предшествующего лечения ревлимидом (ПОВТОРЕНИЕ)
Временное ограничение: 28 дней
- оценить иммуномодулирующее действие леналидомида с помощью проточной цитометрии и цитокинового анализа.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RV-MM-PI-0630

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леналидомид, эндоксан, преднизолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться