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Bewertung von Revlimid, Endoxan, Prednison nach vorheriger Behandlung mit Revlimid (REPEAT) (REPEAT)

25. Februar 2016 aktualisiert von: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Eine Phase-1- und Phase-2-Studie mit Lenalidomid (Revlimid) in Kombination mit Cyclophosphamid (Endoxan) und Prednison (REP) bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Studienphase: Phase 1 und Phase 2

Ziel: Bewertung der Wirkung von Lenalidomid, Cyclophophamid und Prednison (REP) bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden

Studiendesign: prospektiv, multizentrisch, nicht randomisiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REPEAT-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1- und Phase-2-Studie, in der wir die Wirkung von Lenalidomid, Cyclophosphamid und Prednison (REP-Therapie) bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom untersuchen, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden und darauf nicht ansprachen Lenalidomid-Monotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lachs & Durie Stadium II/III A oder B
  • frühere refraktäre Lenalidomid-Erkrankung
  • Die Patientin verpflichtet sich zu einem Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • nicht-sekretorisches Myelom
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid
  • unzureichende Markreserve

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid, Endoxan, Prednison

Lenalidomid 25 mg, orale Therapie, einmal täglich, 4-Wochen-Zyklen. Lenalidomid wird in 3 der 4 Wochen angewendet.

Lenalidomid wird mit Endoxan und Prednison kombiniert
Arzneimittel: Lenalidomid, Endoxan, Prednison
Dosisfindung
Andere Namen:
  • Revlimid kombiniert mit Endoxan und Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revlimid-, Endoxan-, Prednison-Evaluierung Phase 1 Nach vorheriger Revlimid-Behandlung (WIEDERHOLUNG)
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn des Behandlungszyklus 1
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RDL) von Lenalidomid, verabreicht während 21 Tagen eines 4-wöchigen Zyklus, kombiniert mit kontinuierlichem Cyclophosphamid und Prednison
29 Tage nach Beginn des Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Teil der Studie Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Nach vorheriger Revlimid-Behandlung (REPEAT)
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn des Behandlungszyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
29 Tage nach Beginn des Behandlungszyklus 1
Phase 2 Teil der Studie Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Nach vorheriger Revlimid-Behandlung (REPEAT)
Zeitfenster: 28 Tage
- zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens
28 Tage
Phase 2 Teil der Studie Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Nach vorheriger Revlimid-Behandlung (REPEAT)
Zeitfenster: 28 Tage
- um das Gesamtüberleben zu bewerten
28 Tage
Phase 2 Teil der Studie Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Nach vorheriger Revlimid-Behandlung (REPEAT)
Zeitfenster: 28 Tage
- zur Bewertung der immunmodulatorischen Wirkung von Lenalidomid mittels durchflusszytometrischer und Zytokinanalyse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-MM-PI-0630

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