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Valutazione di Revlimid, Endoxan, Prednison dopo precedente trattamento con Revlimid (RIPETIZIONE) (REPEAT)

25 febbraio 2016 aggiornato da: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Uno studio di fase 1 e di fase 2 su lenalidomide (Revlimid) in combinazione con ciclofosfamide (endoxan) e prednison (REP) nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

Fase di studio: fase 1 e fase 2

Obiettivo: valutazione dell'effetto di lenalidomide, ciclofosfamide e prednisone (REP) in pazienti con mieloma multiplo recidivato precedentemente trattati con lenalidomide

Disegno dello studio: prospettico, multicentrico, non randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio REPEAT è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato di fase 1 e fase 2 in cui valutiamo l'effetto di lenalidomide, ciclofosfamide e prednisone (terapia REP) in pazienti con mieloma multiplo recidivato, precedentemente trattati con lenalidomide e refrattari a lenalidomide in monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salmone & Durie stadio II/III A o B
  • precedente malattia refrattaria a lenalidomide
  • paziente si impegna al programma di prevenzione della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • mieloma non secretorio
  • nota ipersensibilità alla lenalidomide
  • riserva midollare inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenalidomide, endossano, prednisone

lenalidomide 25 mg, terapia orale, una volta al giorno, cicli di 4 settimane. Lenalidomide viene utilizzato 3 delle 4 settimane.

Lenalidomide è combinato con endoxan e prednisone
Droga: Lenalidomide, endossano, prednisone
determinazione della dose
Altri nomi:
  • revlimid combinato con endoxan e prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Valutazione di Revlimid, Endoxan, Prednisone dopo un precedente trattamento con revlimid (RIPETIZIONE)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio del ciclo di trattamento 1
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e il livello di dose di fase 2 raccomandato (RDL) di lenalidomide somministrata durante 21 giorni di un ciclo di 4 settimane, in combinazione con ciclofosfamide continua e prednisone
29 giorni dopo l'inizio del ciclo di trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fase 1 parte dello studio Valutazione di Revlimid, Endoxan, Prednison dopo un precedente trattamento con revlimid (REPEAT)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio del ciclo di trattamento 1
numero di partecipanti con eventi avversi
29 giorni dopo l'inizio del ciclo di trattamento 1
fase 2 parte dello studio Valutazione di Revlimid, Endoxan, Prednison dopo un precedente trattamento con revlimid (REPEAT)
Lasso di tempo: 28 giorni
- valutare la sopravvivenza libera da progressione
28 giorni
fase 2 parte dello studio Valutazione di Revlimid, Endoxan, Prednison dopo un precedente trattamento con revlimid (REPEAT)
Lasso di tempo: 28 giorni
- valutare la sopravvivenza globale
28 giorni
fase 2 parte dello studio Valutazione di Revlimid, Endoxan, Prednison dopo un precedente trattamento con revlimid (REPEAT)
Lasso di tempo: 28 giorni
- valutare gli effetti immunomodulatori della lenalidomide mediante l'analisi citofluorimetrica e delle citochine
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV-MM-PI-0630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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