Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Revlimid, Endoxan, Prednison na eerdere behandeling met Revlimid (REPEAT) (REPEAT)

25 februari 2016 bijgewerkt door: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Een fase 1- en fase 2-studie van lenalidomide (Revlimid) in combinatie met cyclofosfamide (endoxan) en prednison (REP) bij gerecidiveerd/refractair multipel myeloom

Studiefase: fase 1 en fase 2

Doelstelling: Evaluatie van het effect van lenalidomide, cyclophophamide en prednison (REP) bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die eerder zijn behandeld met lenalidomide

Onderzoeksopzet: prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REPEAT-studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde fase 1- en fase 2-studie waarin we het effect evalueren van lenalidomide, cyclofosfamide en prednison (REP-therapie) bij patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, eerder behandeld met lenalidomide en ongevoelig voor monotherapie met lenalidomide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zalm & Durie stadium II/III A of B
  • eerdere refractaire ziekte van lenalidomide
  • patiënt verplicht zich tot zwangerschapspreventieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • niet-secretoir myeloom
  • bekende overgevoeligheid voor lenalidomide
  • onvoldoende mergreserve

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lenalidomide, endoxan, prednison

lenalidomide 25 mg, orale therapie, eenmaal daags, cycli van 4 weken. Lenalidomide wordt 3 van de 4 weken gebruikt.

Lenalidomide wordt gecombineerd met endoxan en prednison
Geneesmiddel: Lenalidomide, endoxan, prednison
dosisbepaling
Andere namen:
  • revlimid gecombineerd met endoxan en prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Evaluatie van Revlimid, Endoxan, Prednison Na eerdere revlimid-behandeling (REPEAT)
Tijdsspanne: 29 dagen na start van behandelingscyclus 1
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het aanbevolen fase 2-dosisniveau (RDL) van lenalidomide te bepalen, toegediend gedurende 21 dagen van een cyclus van 4 weken, gecombineerd met continu cyclofosfamide en prednison
29 dagen na start van behandelingscyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fase 1 deel van de studie Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluatie Na voorafgaande behandeling met revlimid (REPEAT)
Tijdsspanne: 29 dagen na start van behandelingscyclus 1
aantal deelnemers met bijwerkingen
29 dagen na start van behandelingscyclus 1
fase 2 deel van de studie Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluatie Na voorafgaande behandeling met revlimid (REPEAT)
Tijdsspanne: 28 dagen
- om progressievrije overleving te evalueren
28 dagen
fase 2 deel van de studie Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluatie Na voorafgaande behandeling met revlimid (REPEAT)
Tijdsspanne: 28 dagen
- om de algehele overleving te evalueren
28 dagen
fase 2 deel van de studie Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluatie Na voorafgaande behandeling met revlimid (REPEAT)
Tijdsspanne: 28 dagen
- evalueren van de immunomodulerende effecten van lenalidomide door gebruik te maken van flowcytometrische en cytokine-analyse
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV-MM-PI-0630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Lenalidomide, endoxan, prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren