Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě Revlimidem (OPAKOVÁNÍ) (REPEAT)

25. února 2016 aktualizováno: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Studie fáze 1 a fáze 2 lenalidomidu (Revlimid) v kombinaci s cyklofosfamidem (Endoxan) a prednisonem (REP) u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Fáze studie: fáze 1 a fáze 2

Cíl: Zhodnocení účinku lenalidomidu, cyklofosfamidu a prednisonu (REP) u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem dříve léčených lenalidomidem

Design studie: prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná

Přehled studie

Detailní popis

Studie REPEAT je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1 a fáze 2, ve které hodnotíme účinek lenalidomidu, cyklofosfamidu a prednisonu (REP-terapie) u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem, dříve léčených lenalidomidem a refrakterních na lenalidomid v monoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • losos & Durie fáze II/III A nebo B
  • předchozím onemocněním odolným vůči lenalidomidu
  • pacient se zavazuje k programu prevence těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • nesekreční myelom
  • známá přecitlivělost na lenalidomid
  • nedostatečná zásoba dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lenalidomid, endoxan, prednison

lenalidomid 25 mg, perorální léčba, jednou denně, 4 týdenní cykly. Lenalidomid se používá 3 ze 4 týdnů.

Lenalidomid je kombinován s endoxanem a prednisonem

zjištění dávky
Ostatní jména:
  • revlimid v kombinaci s endoxanem a prednisonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (OPAKOVÁNÍ)
Časové okno: 29 dní po zahájení léčebného cyklu 1
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené úrovně dávky 2 fáze (RDL) lenalidomidu podávaného během 21 dnů 4týdenního cyklu v kombinaci s kontinuálním cyklofosfamidem a prednisonem
29 dní po zahájení léčebného cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fáze 1 část studie Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (REPEAT)
Časové okno: 29 dní po zahájení léčebného cyklu 1
počet účastníků s nežádoucími účinky
29 dní po zahájení léčebného cyklu 1
fáze 2 část studie Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (REPEAT)
Časové okno: 28 dní
- zhodnotit přežití bez progrese
28 dní
fáze 2 část studie Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (REPEAT)
Časové okno: 28 dní
- zhodnotit celkové přežití
28 dní
fáze 2 část studie Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (REPEAT)
Časové okno: 28 dní
- vyhodnotit imunomodulační účinky lenalidomidu pomocí průtokové cytometrie a analýzy cytokinů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid, endoxan, prednison

3
Předplatit