- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01352338
Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě Revlimidem (OPAKOVÁNÍ) (REPEAT)
25. února 2016 aktualizováno: I.S. Nijhof, UMC Utrecht
Studie fáze 1 a fáze 2 lenalidomidu (Revlimid) v kombinaci s cyklofosfamidem (Endoxan) a prednisonem (REP) u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu
Fáze studie: fáze 1 a fáze 2
Cíl: Zhodnocení účinku lenalidomidu, cyklofosfamidu a prednisonu (REP) u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem dříve léčených lenalidomidem
Design studie: prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie REPEAT je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1 a fáze 2, ve které hodnotíme účinek lenalidomidu, cyklofosfamidu a prednisonu (REP-terapie) u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem, dříve léčených lenalidomidem a refrakterních na lenalidomid v monoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- losos & Durie fáze II/III A nebo B
- předchozím onemocněním odolným vůči lenalidomidu
- pacient se zavazuje k programu prevence těhotenství
Kritéria vyloučení:
- nesekreční myelom
- známá přecitlivělost na lenalidomid
- nedostatečná zásoba dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: lenalidomid, endoxan, prednison
lenalidomid 25 mg, perorální léčba, jednou denně, 4 týdenní cykly. Lenalidomid se používá 3 ze 4 týdnů. Lenalidomid je kombinován s endoxanem a prednisonem |
zjištění dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze 1 Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (OPAKOVÁNÍ)
Časové okno: 29 dní po zahájení léčebného cyklu 1
|
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené úrovně dávky 2 fáze (RDL) lenalidomidu podávaného během 21 dnů 4týdenního cyklu v kombinaci s kontinuálním cyklofosfamidem a prednisonem
|
29 dní po zahájení léčebného cyklu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fáze 1 část studie Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (REPEAT)
Časové okno: 29 dní po zahájení léčebného cyklu 1
|
počet účastníků s nežádoucími účinky
|
29 dní po zahájení léčebného cyklu 1
|
fáze 2 část studie Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (REPEAT)
Časové okno: 28 dní
|
- zhodnotit přežití bez progrese
|
28 dní
|
fáze 2 část studie Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (REPEAT)
Časové okno: 28 dní
|
- zhodnotit celkové přežití
|
28 dní
|
fáze 2 část studie Revlimid, Endoxan, Prednison Hodnocení po předchozí léčbě revlimidem (REPEAT)
Časové okno: 28 dní
|
- vyhodnotit imunomodulační účinky lenalidomidu pomocí průtokové cytometrie a analýzy cytokinů
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- RV-MM-PI-0630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Lenalidomid, endoxan, prednison
-
Fondazione EMN Italy OnlusAktivní, ne nábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPrimární myelofibróza | Polycythemia Vera | Esenciální trombocytémieSpojené státy
-
University of LeipzigMundipharma Pte Ltd.; Celgene Corporation; AmgenNeznámý
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
European Myeloma NetworkFondazione EMN Italy OnlusDokončeno
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující rakovina prostaty | Hormonálně rezistentní rakovina prostaty | Adenokarcinom prostatySpojené státy
-
Emory UniversityCelgene CorporationUkončenoLeukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky | Chronická lymfocytární leukémie | Lymfom, malý lymfocytSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom | Burkittův lymfom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Intergroupe Francophone du MyelomeDokončeno
-
CelgeneDokončenoMnohočetný myelomKorejská republika, Spojené státy, Francie, Belgie, Kanada, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Itálie, Nový Zéland, Čína, Portugalsko, Švýcarsko, Tchaj-wan, Rakousko, Řecko, Německo, Irsko, Švédsko