Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Revlimid, Endoxan, Prednison após tratamento prévio com Revlimid (REPEAT) (REPEAT)

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Um estudo de fase 1 e fase 2 de lenalidomida (Revlimid) em combinação com ciclofosfamida (endoxan) e prednison (REP) em mieloma múltiplo recidivante/refratário

Fase de estudo: fase 1 e fase 2

Objetivo: Avaliação do efeito de lenalidomida, ciclofosfamida e prednisona (REP) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado previamente tratados com lenalidomida

Desenho do estudo: prospectivo, multicêntrico, não randomizado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo REPEAT é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado de fase 1 e fase 2 no qual avaliamos o efeito da lenalidomida, ciclofosfamida e prednisona (terapia REP) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado, previamente tratados com lenalidomida e refratários a monoterapia com lenalidomida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Salmão & Durie estágio II/III A ou B
  • doença refratária prévia à lenalidomida
  • paciente se compromete com programa de prevenção de gravidez

Critério de exclusão:

  • mieloma não secretor
  • hipersensibilidade conhecida à lenalidomida
  • reserva medular inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lenalidomida, endoxan, prednisona

lenalidomida 25mg, terapia oral, uma vez ao dia, ciclos de 4 semanas. A lenalidomida é usada 3 das 4 semanas.

A lenalidomida é combinada com endoxan e prednisona
Medicamento: Lenalidomida, endoxan, prednisona
determinação de dose
Outros nomes:
  • revlimid combinado com endoxan e prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 Revlimid, Endoxan, Avaliação de prednisona Após o tratamento anterior com revlimid (REPEAT)
Prazo: 29 dias após o início do ciclo de tratamento 1
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e o nível de dose recomendada de fase 2 (RDL) de lenalidomida administrada durante 21 dias de um ciclo de 4 semanas, combinada com ciclofosfamida contínua e prednisona
29 dias após o início do ciclo de tratamento 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fase 1 parte do estudo Revlimid, Endoxan, Prednison Avaliação Após tratamento prévio com revlimid (REPEAT)
Prazo: 29 dias após o início do ciclo de tratamento 1
número de participantes com eventos adversos
29 dias após o início do ciclo de tratamento 1
fase 2 parte do estudo Revlimid, Endoxan, Prednison Avaliação Após tratamento prévio com revlimid (REPEAT)
Prazo: 28 dias
- para avaliar a sobrevida livre de progressão
28 dias
fase 2 parte do estudo Revlimid, Endoxan, Prednison Avaliação Após tratamento prévio com revlimid (REPEAT)
Prazo: 28 dias
- para avaliar a sobrevida global
28 dias
fase 2 parte do estudo Revlimid, Endoxan, Prednison Avaliação Após tratamento prévio com revlimid (REPEAT)
Prazo: 28 dias
- avaliar os efeitos imunomoduladores da lenalidomida usando citometria de fluxo e análise de citocinas
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RV-MM-PI-0630

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever