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Evaluación de Revlimid, Endoxan, Prednison después de un tratamiento previo con Revlimid (REPETIR) (REPEAT)

25 de febrero de 2016 actualizado por: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Un estudio de fase 1 y fase 2 de lenalidomida (Revlimid) en combinación con ciclofosfamida (Endoxan) y prednison (REP) en mieloma múltiple en recaída/refractario

Fase de estudio: fase 1 y fase 2

Objetivo: Evaluación del efecto de lenalidomida, ciclofosfamida y prednisona (REP) en pacientes con mieloma múltiple recidivante tratados previamente con lenalidomida

Diseño del estudio: prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio REPEAT es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de fase 1 y fase 2 en el que evaluamos el efecto de lenalidomida, ciclofosfamida y prednisona (terapia REP) en pacientes con mieloma múltiple recidivante, previamente tratados con lenalidomida y refractarios a monoterapia con lenalidomida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • salmón y Durie etapa II/III A o B
  • enfermedad refractaria previa a lenalidomida
  • paciente se compromete con el programa de prevención del embarazo

Criterio de exclusión:

  • mieloma no secretor
  • hipersensibilidad conocida a la lenalidomida
  • reserva medular inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lenalidomida, endoxan, prednisona

lenalidomida 25 mg, terapia oral, una vez al día, ciclos de 4 semanas. La lenalidomida se usa 3 de las 4 semanas.

Lenalidomida se combina con endoxan y prednisona
Droga: Lenalidomida, endoxan, prednisona
búsqueda de dosis
Otros nombres:
  • revlimid combinado con endoxan y prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de fase 1 de Revlimid, endoxan y prednisona después del tratamiento previo con revlimid (REPETIR)
Periodo de tiempo: 29 días después del inicio del ciclo de tratamiento 1
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y el nivel de dosis de fase 2 recomendado (RDL) de lenalidomida administrada durante 21 días de un ciclo de 4 semanas, en combinación con ciclofosfamida y prednisona continuas
29 días después del inicio del ciclo de tratamiento 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fase 1 parte del estudio Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluación después del tratamiento previo con revlimid (REPETIR)
Periodo de tiempo: 29 días después del inicio del ciclo de tratamiento 1
número de participantes con eventos adversos
29 días después del inicio del ciclo de tratamiento 1
fase 2 parte del estudio Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluación después del tratamiento previo con revlimid (REPETIR)
Periodo de tiempo: 28 días
- para evaluar la supervivencia libre de progresión
28 días
fase 2 parte del estudio Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluación después del tratamiento previo con revlimid (REPETIR)
Periodo de tiempo: 28 días
- para evaluar la supervivencia global
28 días
fase 2 parte del estudio Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluación después del tratamiento previo con revlimid (REPETIR)
Periodo de tiempo: 28 días
- evaluar los efectos inmunomoduladores de la lenalidomida mediante el uso de análisis de citoquinas y citometría de flujo
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RV-MM-PI-0630

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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