Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Revlimid, Endoxan, Prednison értékelése előzetes Revlimid kezelés után (REPEAT) (REPEAT)

2016. február 25. frissítette: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

A lenalidomid (Revlimid) ciklofoszfamiddal (endoxánnal) és prednisonnal (REP) való kombinációjának 1. és 2. fázisú vizsgálata relapszusos/refrakter myeloma multiplexben

Vizsgálati szakasz: 1. és 2. fázis

Célkitűzés: A lenalidomid, ciklofohamid és prednizon (REP) hatásának értékelése relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket korábban lenalidomiddal kezeltek

Tanulmánytervezés: prospektív, többközpontú, nem véletlenszerű

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REPEAT-vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, 1. és 2. fázisú vizsgálat, amelyben a lenalidomid, ciklofoszfamid és prednizon (REP-terápia) hatását értékeljük kiújult mielóma multiplexben szenvedő, korábban lenalidomiddal kezelt és a kezelésre rezisztens betegeknél. lenalidomid monoterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lazac és Durie II/III A vagy B szakasz
  • korábbi lenalidomid refrakter betegség
  • a páciens elkötelezi magát a terhességmegelőző program mellett

Kizárási kritériumok:

  • nem szekréciós mielóma
  • lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
  • nem megfelelő velőtartalék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lenalidomid, endoxán, prednizon

Lenalidomid 25 mg, orális terápia, naponta egyszer, 4 hetes ciklusok. A lenalidomidet a 4 hétből 3-ban alkalmazzák.

A lenalidomidet endoxánnal és prednizonnal kombinálják
Drog: Lenalidomid, endoxán, prednizon
dózis megtalálása
Más nevek:
  • revlimid endoxánnal és prednizonnal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis Revlimid, Endoxan, Prednizon értékelés előzetes revlimid kezelés után (REPEAT)
Időkeret: 29 nappal a kezelési ciklus kezdete után 1
A lenalidomid maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisszintjének (RDL) meghatározása egy 4 hetes ciklus 21 napján, folyamatos ciklofoszfamiddal és prednizonnal kombinálva.
29 nappal a kezelési ciklus kezdete után 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgálat 1. fázisa Revlimid, Endoxan, Prednison Értékelés előzetes revlimid kezelés után (REPEAT)
Időkeret: 29 nappal a kezelési ciklus kezdete után 1
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
29 nappal a kezelési ciklus kezdete után 1
a vizsgálat 2. fázisa Revlimid, Endoxan, Prednison Értékelés előzetes revlimid kezelés után (REPEAT)
Időkeret: 28 nap
- a progressziómentes túlélés értékelésére
28 nap
a vizsgálat 2. fázisa Revlimid, Endoxan, Prednison Értékelés előzetes revlimid kezelés után (REPEAT)
Időkeret: 28 nap
- az általános túlélés értékelésére
28 nap
a vizsgálat 2. fázisa Revlimid, Endoxan, Prednison Értékelés előzetes revlimid kezelés után (REPEAT)
Időkeret: 28 nap
- a lenalidomid immunmoduláló hatásának értékelése áramlási citometriás és citokinanalízis segítségével
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV-MM-PI-0630

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenalidomid, endoxán, prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel