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이전 Revlimid 치료 후 Revlimid, Endoxan, Prednison 평가(REPEAT) (REPEAT)

2016년 2월 25일 업데이트: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

재발성/불응성 다발성 골수종에서 시클로포스파미드(엔독산) 및 프레드니손(REP)과 병용한 레날리도마이드(레블리미드)의 1상 및 2상 연구

연구 단계: 1단계 및 2단계

목적: 이전에 레날리도마이드로 치료받은 재발성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드, 시클로포스파마이드 및 프레드니손(REP)의 효과 평가

연구 설계: 전향적, 다기관, 비무작위

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

REPEAT 연구는 전향적, 다기관, 비무작위 1상 및 2상 연구로, 이전에 레날리도마이드 치료를 받았고 레날리도마이드에 불응성인 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드, 시클로포스파마이드 및 프레드니손(REP 요법)의 효과를 평가합니다. 레날리도마이드 단일 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연어 및 듀리 단계 II/III A 또는 B
  • 이전 레날리도마이드 불응성 질환
  • 환자는 임신 예방 프로그램에 전념합니다.

제외 기준:

  • 비분비 골수종
  • 레날리도마이드에 알려진 과민증
  • 불충분한 골수 비축량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드, 엔독산, 프레드니손

레날리도마이드 25mg, 경구 요법, 1일 1회, 4주 주기. Lenalidomide는 4주 중 3주 동안 사용됩니다.

Lenalidomide는 endoxan 및 prednisone과 결합됩니다.
의약품: 레날리도마이드, 엔독산, 프레드니손
복용량 찾기
다른 이름들:
  • 엔독산 및 프레드니손과 결합된 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 레블리미드 치료 후 1상 레블리미드, 엔독산, 프레드니손 평가(REPEAT)
기간: 치료 주기 1 시작 후 29일
연속 사이클로포스파마이드 및 프레드니손과 병용하여 4주 주기 중 21일 동안 투여된 레날리도마이드의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량 수준(RDL)을 결정하기 위해
치료 주기 1 시작 후 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1상 부분 Revlimid, Endoxan, Prednison 사전 revlimid 치료 후 평가(REPEAT)
기간: 치료 주기 1 시작 후 29일
부작용이 있는 참가자 수
치료 주기 1 시작 후 29일
연구의 2상 부분 Revlimid, Endoxan, Prednison 사전 revlimid 치료 후 평가(REPEAT)
기간: 28일
- 무진행 생존을 평가하기 위해
28일
연구의 2상 부분 Revlimid, Endoxan, Prednison 사전 revlimid 치료 후 평가(REPEAT)
기간: 28일
- 전체 생존을 평가하기 위해
28일
연구의 2상 부분 Revlimid, Endoxan, Prednison 사전 revlimid 치료 후 평가(REPEAT)
기간: 28일
- 유세포 분석 및 사이토카인 분석을 사용하여 레날리도마이드의 면역 조절 효과 평가
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV-MM-PI-0630

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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