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先前 Revlimid 治疗后的 Revlimid、Endoxan、Prednison 评估（重复） (REPEAT)

2016年2月25日 更新者：I.S. Nijhof、UMC Utrecht

来那度胺 (Revlimid) 联合环磷酰胺 (Endoxan) 和泼尼松 (REP) 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 1 期和 2 期研究

研究阶段：第一阶段和第二阶段

目的：评估来那度胺、环磷酰胺和泼尼松 (REP) 对既往接受过来那度胺治疗的复发性多发性骨髓瘤患者的疗效

研究设计：前瞻性、多中心、非随机

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

REPEAT 研究是一项前瞻性、多中心、非随机的 1 期和 2 期研究，我们在该研究中评估了来那度胺、环磷酰胺和泼尼松（REP 疗法）对既往接受过来那度胺治疗且难治性多发性骨髓瘤患者的疗效来那度胺单药治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • VU Medical Center
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • salmon & Durie II/III A 或 B 期
  • 以前的来那度胺难治性疾病
  • 患者承诺怀孕预防计划

排除标准：

  • 非分泌性骨髓瘤
  • 已知对来那度胺过敏
  • 骨髓储备不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那度胺、安多生、泼尼松

来那度胺25mg，口服治疗，每日一次，4周为一个周期。 4 周中有 3 周使用来那度胺。

来那度胺与内氧生和泼尼松联合使用
药品：来那度胺、安多生、泼尼松
剂量探索
其他名称：
  • revlimid联合endoxan和prednisone

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 期 Revlimid、Endoxan、Prednisone 之前 revlimid 治疗后的评估（重复）
大体时间：第一个治疗周期开始后 29 天
确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量水平 (RDL) 来那度胺在 4 周周期的 21 天期间联合连续使用环磷酰胺和泼尼松
第一个治疗周期开始后 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究的第 1 阶段 Revlimid、Endoxan、Prednison 评估在之前的 revlimid 治疗后（重复）
大体时间：第一个治疗周期开始后 29 天
发生不良事件的参与者人数
第一个治疗周期开始后 29 天
研究 Revlimid、Endoxan、Prednison 的第 2 阶段评估 在之前的 revlimid 治疗后（重复）
大体时间：28天
- 评估无进展生存期
28天
研究 Revlimid、Endoxan、Prednison 的第 2 阶段评估 在之前的 revlimid 治疗后（重复）
大体时间：28天
- 评估总生存期
28天
研究 Revlimid、Endoxan、Prednison 的第 2 阶段评估 在之前的 revlimid 治疗后（重复）
大体时间：28天
- 通过流式细胞术和细胞因子分析评估来那度胺的免疫调节作用
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

Celgene Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月10日

首次发布 (估计)

2011年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月25日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RV-MM-PI-0630

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