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レブリミド、エンドキサン、プレドニソンの事前レブラミド治療後の評価 (REPEAT) (REPEAT)

2016年2月25日 更新者：I.S. Nijhof、UMC Utrecht

再発/難治性多発性骨髄腫におけるシクロホスファミド（エンドキサン）およびプレドニソン（REP）と組み合わせたレナリドミド（レブリミド）の第1相および第2相試験

研究フェーズ: フェーズ 1 およびフェーズ 2

目的：レナリドミドによる治療歴のある再発多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、シクロホスファミドおよびプレドニゾン（REP）の効果の評価

研究デザイン：前向き、多施設、無作為化なし

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

REPEAT 試験は前向き多施設非無作為化第 1 相および第 2 相試験であり、レナリドミドによる治療歴があり、治療抵抗性の再発多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、シクロホスファミドおよびプレドニゾン（REP 療法）の効果を評価します。レナリドミド単剤療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サーモン & デューリー ステージ II/III A または B
  • 以前のレナリドミド難治性疾患
  • 患者は妊娠防止プログラムにコミットします

除外基準:

  • 非分泌性骨髄腫
  • -レナリドミドに対する既知の過敏症
  • 不十分な骨髄予備

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド、エンドキサン、プレドニゾン

レナリドマイド 25mg、経口療法、1 日 1 回、4 週間サイクル。 レナリドミドは 4 週間のうち 3 週間使用されます。

レナリドマイドは、エンドキサンおよびプレドニゾンと併用されます
薬：レナリドマイド、エンドキサン、プレドニゾン
用量設定
他の名前：
  • レブラミドとエンドキサンおよびプレドニゾンの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1 相レブラミド、エンドキサン、プレドニゾンの評価 前レブリミド治療後の評価 (REPEAT)
時間枠：治療サイクル1の開始から29日後
シクロホスファミドおよびプレドニゾンの継続投与と組み合わせて、4 週間サイクルの 21 日間に投与されるレナリドミドの最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量レベル (RDL) を決定する
治療サイクル1の開始から29日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験の第 1 相部分 レブリミド、エンドキサン、プレドニソンの評価 以前のレブリミド治療後 (繰り返し)
時間枠：治療サイクル1の開始から29日後
有害事象のある参加者の数
治療サイクル1の開始から29日後
試験の第 2 相部分 レブリミド、エンドキサン、プレドニソンの評価 以前のレブリミド治療後 (繰り返し)
時間枠：28日
- 無増悪生存期間を評価する
28日
試験の第 2 相部分 レブリミド、エンドキサン、プレドニソンの評価 以前のレブリミド治療後 (繰り返し)
時間枠：28日
- 全生存率を評価する
28日
試験の第 2 相部分 レブリミド、エンドキサン、プレドニソンの評価 以前のレブリミド治療後 (繰り返し)
時間枠：28日
- フローサイトメトリーおよびサイトカイン分析を使用して、レナリドミドの免疫調節効果を評価する
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月25日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RV-MM-PI-0630

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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