Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering etter tidligere Revlimid-behandling (REPEAT) (REPEAT)

25. februar 2016 oppdatert av: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

En fase 1- og fase 2-studie av lenalidomid (Revlimid) i kombinasjon med cyklofosfamid (endoxan) og prednison (REP) ved residiverende/refraktært myelomatose

Studiefase: fase 1 og fase 2

Mål: Evaluering av effekten av lenalidomid, cyklofofamid og prednison (REP) hos pasienter med residiverende myelomatose tidligere behandlet med lenalidomid

Studiedesign: prospektiv, multisenter, ikke-randomisert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REPEAT-studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert fase 1 og fase 2 studie der vi evaluerer effekten av lenalidomid, cyklofosfamid og prednison (REP-terapi) hos pasienter med residiverende myelomatose, tidligere behandlet med lenalidomid og refraktær overfor lenalidomid monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • laks og Durie stadium II/III A eller B
  • tidligere lenalidomid refraktær sykdom
  • pasienten forplikter seg til graviditetsforebyggende program

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-sekretorisk myelom
  • kjent overfølsomhet for lenalidomid
  • utilstrekkelig margreserve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lenalidomid, endoksan, prednison

lenalidomid 25mg, oral terapi, en gang daglig, 4 ukers sykluser. Lenalidomid brukes 3 av de 4 ukene.

Lenalidomid er kombinert med endoksan og prednison
Legemiddel: Lenalidomid, endoksan, prednison
dosefinning
Andre navn:
  • revlimid kombinert med endoxan og prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 29 dager etter start av behandlingssyklus 1
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2 dosenivå (RDL) av lenalidomid administrert i løpet av 21 dager av en 4 ukers syklus, kombinert med kontinuerlig cyklofosfamid og prednison
29 dager etter start av behandlingssyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fase 1 del av studien Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 29 dager etter start av behandlingssyklus 1
antall deltakere med uønskede hendelser
29 dager etter start av behandlingssyklus 1
fase 2 del av studien Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 28 dager
- å evaluere progresjonsfri overlevelse
28 dager
fase 2 del av studien Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 28 dager
- å evaluere total overlevelse
28 dager
fase 2 del av studien Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 28 dager
- å evaluere de immunmodulerende effektene av lenalidomid ved å bruke flowcytometrisk og cytokinanalyse
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV-MM-PI-0630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere