- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01352338
Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering etter tidligere Revlimid-behandling (REPEAT) (REPEAT)
En fase 1- og fase 2-studie av lenalidomid (Revlimid) i kombinasjon med cyklofosfamid (endoxan) og prednison (REP) ved residiverende/refraktært myelomatose
Studiefase: fase 1 og fase 2
Mål: Evaluering av effekten av lenalidomid, cyklofofamid og prednison (REP) hos pasienter med residiverende myelomatose tidligere behandlet med lenalidomid
Studiedesign: prospektiv, multisenter, ikke-randomisert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laks og Durie stadium II/III A eller B
- tidligere lenalidomid refraktær sykdom
- pasienten forplikter seg til graviditetsforebyggende program
Ekskluderingskriterier:
- ikke-sekretorisk myelom
- kjent overfølsomhet for lenalidomid
- utilstrekkelig margreserve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lenalidomid, endoksan, prednison
lenalidomid 25mg, oral terapi, en gang daglig, 4 ukers sykluser. Lenalidomid brukes 3 av de 4 ukene. Lenalidomid er kombinert med endoksan og prednison |
dosefinning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1 Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 29 dager etter start av behandlingssyklus 1
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2 dosenivå (RDL) av lenalidomid administrert i løpet av 21 dager av en 4 ukers syklus, kombinert med kontinuerlig cyklofosfamid og prednison
|
29 dager etter start av behandlingssyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fase 1 del av studien Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 29 dager etter start av behandlingssyklus 1
|
antall deltakere med uønskede hendelser
|
29 dager etter start av behandlingssyklus 1
|
fase 2 del av studien Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 28 dager
|
- å evaluere progresjonsfri overlevelse
|
28 dager
|
fase 2 del av studien Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 28 dager
|
- å evaluere total overlevelse
|
28 dager
|
fase 2 del av studien Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Etter tidligere revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 28 dager
|
- å evaluere de immunmodulerende effektene av lenalidomid ved å bruke flowcytometrisk og cytokinanalyse
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- RV-MM-PI-0630
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Lenalidomid, endoksan, prednison
-
Fondazione EMN Italy OnlusAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemiForente stater
-
University of LeipzigMundipharma Pte Ltd.; Celgene Corporation; AmgenUkjent
-
European Myeloma NetworkFondazione EMN Italy OnlusFullført
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtMultippelt myelom og plasmacelleteoplasmaForente stater
-
Polish Lymphoma Research GroupFullførtFørstelinje R-CVP vs R-CHOP Induksjon Immunkjemoterapi for indolent lymfom og R-vedlikehold. (PLRG4)Follikulært lymfom | Marginal sone lymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Lite lymfatisk lymfomPolen
-
CelgeneFullførtMultippelt myelomKorea, Republikken, Forente stater, Frankrike, Belgia, Canada, Spania, Storbritannia, Australia, Italia, New Zealand, Kina, Portugal, Sveits, Taiwan, Østerrike, Hellas, Tyskland, Irland, Sverige
-
Intergroupe Francophone du MyelomeFullført
-
Cristina GasparettoCelgene CorporationFullførtMultippelt myelomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullført